临床试验

BH009注射液的适应症是晚期头颈部鳞癌患者（非鼻咽癌）和晚期卵巢癌患者。 此药物由珠海贝海生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并确定II期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的：评估BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的临床有效性。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的安全性。 2.评估黑色素瘤患者对OH2注射液的免疫原性。

OPS-2071片的适应症是腹泻型-肠易激综合征（IBS-D）。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ 大冢制药株式会社德岛第二工厂/ 鼎株式会社神户工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价OPS-2071 50 mg、100 mg、200 mg每日2次（BID）给药与安慰剂治疗IBS-D的有效性和安全性。

人源脂肪间充质干细胞注射液的适应症是膝关节炎。 此药物由博品骨德生物医药科技（上海）有限公司/ 博品（上海）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的临床安全性和耐受性，为本品的后续研究推荐安全剂量范围及RP2D。 次要目的： 初步评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

CM369注射液的适应症是拟用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤。 此药物由北京天诺健成医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的： 1.评价CM369用于晚期实体瘤、血液肿瘤受试者的安全性、耐受性 2.确定CM369的最大耐受剂量（MTD）（如适用） Ib期主要目的： 1.通过ORR初步评价CM369用于晚期实体瘤、血液肿瘤受试者的有效性 2.确定临床II期推荐剂量（RP2D）

重组人凝血因子VIII的适应症是中国重度血友病A（FVIII<1%）患者。 此药物由Baxalta US Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Baxalta Manufacturing Sàrl生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据总ABR评估ADYNOVATE用于预防性治疗中国重度A型血友病受试者的有效性。 次要目的： 基于出血部位的ABR和病因，评估ADYNOVATE用于预防性治疗的有效性 评估ADYNOVATE用于治疗研究期间非手术突破性出血事件的总体止血有效性 评估ADYNOVATE用于围手术期出血管理（如果在研究期间进行小手术）的有效性 通过评估AE、严重AE（SAE）以及具有临床意义的生命体征和临床实验室参数结果来评价ADYNOVATE的安全性 根据产生FVIII抑制性抗体和ADYNOVATE结合抗体的发生率评价ADYNOVATE的安全性和免疫原性 评价ADYNOVATE在中国受试者中的PK

GC101腺相关病毒注射液的适应症是1型脊髓性肌萎缩症。 此药物由北京锦篮基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（耐受性试验） 评价GC101腺相关病毒注射液单次给药治疗1型SMA患者的安全性和耐受性。IIa期（初步疗效探索） 主要目的： 评价GC101腺相关病毒注射液单次给药治疗1型SMA患者的初步疗效。 次要目的： 评价GC101腺相关病毒注射液单次给药治疗1型SMA患者的安全性、AAV病毒载量及免疫原性。

NA的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌。 此药物由冰洲石生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AC176的安全性和耐受性； 评价AC176单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC176初步抗肿瘤活性[基于PCWG3改良的RECIST v1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS]

抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细 胞注射液的适应症是儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病。 此药物由合源生物科技（天津）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性（r/r）B细胞型ALL患者（3岁~18岁）的3个月内的总体缓解率（ORR），ORR包括CR（完全缓解）和CRi（完全缓解伴血细胞未完全恢复），由独立评审委员会（IRC）评估，研究者评估结果将进行敏感性分析； 次要目的： IRC和研究者评估的3个月内MRD阴性ORR；IRC和研究者评估的3个月时的ORR，MRD阴性ORR；BOR、DOR、异基因造血干细胞移植率、RFS、OS。

0.3% OPA-15406软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ CMIC CMO株式会社 富山工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的： 以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。

HWH340片的适应症是前列腺癌。 此药物由湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 人福医药集团股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于研究者评估的影像学变化（根据RECIST 1.1和PCWG3标准），初步评价HWH340片多次给药在胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的抗肿瘤作用。 次要目的：初步评价HWH340片在mCRPC患者中降低血清PSA的作用；初步探索HWH340片对mCRPC患者疼痛和生存质量的影响；初步评价HWH340片在mCRPC患者中的安全性和耐受性。

HE009片的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由南昌弘益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服HE009片药代动力学特征的影响。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是晚期结直肠癌。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价OH2注射液联合卡培他滨用于晚期结直肠癌一线维持治疗的有效性

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液的适应症是原发性膜性肾病。 此药物由上海交联药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估B007治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。 次要目的 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标； 初步评估与疗效相关的生物标志物的变化； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。

MN-08片的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的有效性。 次要试验目的：观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的安全性、耐受性；初步评估MN-08在轻度阿尔茨海默病受试者中的药代动力学特点。

ICP-490的适应症是复发和/或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的安全性、耐受性；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的II期推荐剂量（RP2Ds）；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的最大耐受剂量（MTD）（如适用）。

Efgartigimod浓缩注射液的适应症是成人原发性膜性肾病。 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国pMN患者中评价efgartigimod的有效性和安全性。

KY-0118注射液的适应症是组织学和/或细胞学确诊，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等。 此药物由上海科弈药业科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KY-0118注射液用于局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性的及最大耐受剂量，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据。次要目的：1.评价KY-0118注射剂在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、药效动力学特征和免疫原性；2.初步评价KY-0118注射剂治疗局部晚期或转移性实体瘤的抗肿瘤疗效。

Efgartigimod浓缩注射液的适应症是狼疮肾炎（LN）。 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国LN受试者中评价在标准治疗 （SoC）的基础上，efgartigimod IV与安慰剂相比的临床有效性

AK130注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定AK130II期推荐剂量（RP2D)。

SH-1028片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较SH-1028片与安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的无病生存期（DFS）。

YZJT-1705注射液的适应症是拟用于术后镇痛。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1） 评价YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性、耐受性； 2） 研究YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 1） 评价YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的药效动力学特征； 2） 比较YZJT-1705注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的安全性、耐受性； 3） 比较YZJT-1705注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征。

LP-108片的适应症是初治或复发/难治的急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病。 此药物由广州麓鹏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估口服BCL-2抑制剂LP-108联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒-单核细胞白血病（CMML）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。

注射用H889A的适应症是各类中小型手术切口止痛。 此药物由湖州惠中济世生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估在腹部手术（成人单侧疝修补术）病人的手术切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性、耐受性。 次要目的：研究药物的生物利用度，缓释特征以及药效动力学特征。

Relatlimab 注射液的适应症是初治的晚期/转移性肝细胞癌。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定Relatlimab、纳武利尤单抗和贝伐珠单抗三联疗法在既往未接受过全身疗法的晚期/转移性HCC 受试者中的RP2D； 比较Relatlimab、纳武利尤单抗和贝伐珠单抗三联疗法与纳武利尤单抗和贝伐 珠单抗二联疗法在所有随机入组的既往未接受过全身疗法的晚期/转移性HCC受试者中的ORR。

ICP-248的适应症是恶性血液肿瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.在给定的B细胞恶性肿瘤中评价ICP-248单药治疗的安全性和耐受性，并确定ICP-248单药治疗的最大耐受剂量和2期推荐剂量。 2.在评价的疾病类型中考察递增给药方案的安全性和耐受性。 3.评估ICP-248的药代动力学（PK）特征和初步疗效。 4.评估食物对ICP-248药代动力学影响。

HLX208片的适应症是BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ib期 ：评价HLX208片联合斯鲁利单抗治疗BRAF V600E突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中初步评价HLX208片联合斯鲁利单抗的抗肿瘤疗效。 次要目的： Ib期： 评价HLX208片联合斯鲁利单抗的药代动力学（PK）特征。 初步评价HLX208片联合斯鲁利单抗的抗肿瘤疗效。 Ⅱ期： 评价HLX208片联合斯鲁利单抗的安全性和耐受性。 评价HLX208片联合斯鲁利单抗的PK特征。 探索性目的： II期评估潜在的预测生物标志物

注射用BAT8007的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用BAT8007在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价注射用BAT8007在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价注射用BAT8007的免疫原性； 初步评价注射用BAT8007的抗肿瘤疗效；

TGRX-326片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由深圳市塔吉瑞生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以 IRC 评估的客观缓解率（ORR）为终点评价 TGRX-326 单药治疗既往经过二代 ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的 ALK阳性晚期 NSCLC患者的临床疗效。 次要目的： 以其他疗效终点评价 TGRX-326 单药治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的临床疗效； 评价 TGRX-326 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的安全性。 探索性目的： 探索性评价 TGRX-326在 ALK阳性晚期 NSCLC患者中的群体药代动力学（PK）特征；

清咽利喉胶囊的适应症是清热解毒，清咽，消肿，止痛。用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利。。 此药物由内蒙古民族大学蒙医药学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以用药结束后疾病痊显率为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。 次要目的： （1）以咽痛消失率、咽痛消失时间、VAS评分、中医证候单项症状消失率、中医证候积分和咽部体征为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。 （2）评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的安全性。