基本信息
| 登记号 | CTR20222505 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2022-09-29 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222505 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 司库奇尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （承接扩展研究方案）包括银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等适应症 | ||
| 试验专业题目 | 对已完成既往诺华申办的司库奇尤单抗研究，并经研究者判断可从司库奇尤单抗继续治疗中获益的患者进行的一项开放标签、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 司库奇尤单抗注射液的承接扩展研究方案 | ||
| 试验方案编号 | CAIN457A02001B | 方案最新版本号 | V01 |
| 版本日期: | 2021-07-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估司库奇尤单抗治疗的长期安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在对成人受试者进行任何评估之前，必须获得已签署的知情同意。 在对儿科受试者进行任何评估之前，必须获得书面知情同意和其父母的许可（当地法律规定的年龄）。如果受试者在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄），则还需要签署相应的研究知情同意书。 2 能够与研究者有效沟通，理解并愿意遵循研究要求。 3 受试者在诺华司库奇尤单抗研究中已按照方案完成治疗（除非在母研究方案中另有说明）。在特定母研究中虽然从司库奇尤单抗治疗中获益，但由于诺华因安全性或缺乏疗效以外的原因（技术/管理原因）终止母研究而导致未完成治疗的患者也可入选。 4 受试者目前从司库奇尤单抗中获益，研究者认为继续司库奇尤单抗仍有获益，并且根据研究者的判断，获益大于风险。 5 根据当地处方和/或报销指南受试者无法获得已上市的司库奇尤单抗制剂。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在母研究方案中提前终止研究治疗。 2 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在整个研究期间或当地批准的处方信息要求的更长时间内使用避孕方法。 3 使用了本研究方案中规定的禁用药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:150mg/1mL/支；75mg/0.5ml/支 用法用量:根据受试者在母试验中接受的剂量，受试者接受的起始剂量将为75 mg、150 mg或300 mg，每4周1次，皮下注射。 用药时程:最长2年 2 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:司库奇尤单抗注射液 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:150mg/1mL/支 用法用量:根据受试者在母试验中接受的剂量，受试者接受的起始剂量将为75 mg、150 mg或300 mg，每4周1次，皮下注射。 用药时程:最长2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE发生率 最长达2年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 4 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 6 | 上海复旦华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 上海光华中西医结合医院 | 何东仪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶珊慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 王艳艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 宁波市第一医院 | 黄华 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 26 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 27 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 28 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 29 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 东南大学附属中大医院 | 王美美 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 35 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 36 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 37 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 38 | 苏州大学医学院附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 39 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 42 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | Centro de Pesquisa Clínica Ltda | Flora Maria Marcolino | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 44 | Servicos Especializados em Reumatologia | Mittermayer Santiago | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 45 | Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio | Rita Menin | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| 46 | CEDOES Diagnostico e Pesquisa | Valquiria Dinis | 巴西 | Vitoria | Vitoria |
| 47 | Instituto Brasil de Pesquisa Clinic | Ana Claudia Melazzi | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 48 | CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica | Andrea Lomonte | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 49 | Centro Mineiro de Pesquisas | Antonio Scafuto | 巴西 | Juiz de Fora | Juiz de Fora |
| 50 | Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD | Daniela Bichovska | 玻利维亚 | Sofia | Sofia |
| 51 | Military Medical Academy MHAT Sofia | Boycho Oparanov | 玻利维亚 | Sofia | Sofia |
| 52 | UMHAT Kaspela | Anastas Batalov | 玻利维亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 53 | Servimed EU | William Otero | 哥伦比亚 | Bucaramanga | Bucaramanga |
| 54 | Centrode Investigacion Reumatologia y Especialidades CIREEM | Patricia Velez | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 55 | Preventive Care | John Londono | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Cundinamarca |
| 56 | Mediservis Del Tolima IPS SAS | Marvin Pena | 哥伦比亚 | Ibague | Ibague |
| 57 | FN Motol | Rudolf Horvath | 捷克 | Praha 5 | Praha 5 |
| 58 | Revmacentrum MUDr Mostera s r o | Erik Moster | 捷克 | Brno-Zidonice | Brno-Zidonice |
| 59 | Revmatologicky ustav | Karel Pavelka | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| 60 | Medical plus s r o | Eva Dokoupilova | 捷克 | Uherske Hradiste | Uherske Hradiste |
| 61 | Faculty Hospital Brno Bohunice | Zdenek Fojtik | 捷克 | Brno Bohunice | Brno Bohunice |
| 62 | Affidea Praha s r o | Jan Rosa | 捷克 | Prague | Prague |
| 63 | Thomayer University Hospital | Petr Kopsa | 捷克 | Prague 4 - Krc | Prague 4 - Krc |
| 64 | ARTROSCAN s r o | Ladislav Bortlik | 捷克 | Ostrava Trebovice | Ostrava Trebovice |
| 65 | Clinica Privada Dr Nilmo Chavez | Nilmo Chavez | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 66 | Clinica Privada Dra Mayra Cifuentes | Mayra Cifuentes | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 67 | Clinica Privada Dr Samuel Jovel | Samuel Jovel | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 68 | Centro de Especialidades Medicas | Maynor Herrera | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 69 | Clinica Dr Abraham Garcia | Abraham Garcia | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 70 | Assured Care Plus Hospital | Praveen Jadhav | 印度 | Nashik | Nashik |
| 71 | ChanRe Rheumatology and Immunology Center and Research | Chandrashekara Srikantiah | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| 72 | All India Institute of Medical Science | Uma Kumar | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 73 | Shalby Hospital Surat | Romi Shah | 印度 | Surat | Surat |
| 74 | Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital nd Medical Research Inst | Jyotsna Oak | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 75 | Nizams Institute of Medical Sciences | Liza Rajasekhar | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| 76 | Seoul National University Hospital | Eun Young Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 77 | Samsung Medical Center | Hoon Suk Cha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 78 | Hospital Umum Sarawak | Cheng Lay Teh | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| 79 | University Malaya Medical Centre | Fariz Yahya | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 80 | Centro Integral de Reumatologia S A de C V | Hilario Avila | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 81 | Cemsi Policlinica | Marco Maradiaga Cecena | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| 82 | Centro Medico Toluca | Manuel Robles San Roman | 墨西哥 | Metepec | Metepec |
| 83 | Centro Integral de Reumatologia S A de C V | Hilario Avila | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 84 | Cemsi Policlinica | Marco Maradiaga Cecena | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| 85 | Centro Medico Toluca | Manuel Robles San Roman | 墨西哥 | Metepec | Metepec |
| 86 | Pratia MCM Krakow | Mariusz Korkosz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 87 | Niepubliczny Zakad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp z o o | Piotr Wiland | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 88 | Reumatolog Warszawa Specjalistyczna Praktyka Lekarska | Jakub Trefler | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 89 | Rheuma Medicus ZOZ | Maria Rell-Bakalarska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 90 | Medyczne Centrum Hetmanska | Piotr Leszczynski | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 91 | NZOZ Nasz Lekarz | Slawomir Jeka | 波兰 | Torun | Torun |
| 92 | Zdrowie OSTEO MEDIC s c L i A Racewicz A i J Supronik | Jerzy Supronik | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| 93 | Malopolskie Badania Kliniczne | Bogdan Batko | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 94 | Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji | Brygida Kwiatkowska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 95 | RCMed Oddzial w Sochaczewie | Monika Wronisz | 波兰 | Sochaczew | Sochaczew |
| 96 | Royalderm | Witold Owczarek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 97 | Reumatop Grzegorz Rozumek | Grzegorz Rozumek | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 98 | Saratov Regional Clinical Hospital | Andrey Rebrov | 俄罗斯 | Saratov | Saratov |
| 99 | Ural State Medical University | Nadezda Izmozherova | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| 100 | Kemerovo State Medical University | Tatiana Raskina | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| 101 | First Saint Petersburg State Medical University n a I P Pa | Valerii Marchenko | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 102 | MSMSU | Evgenia Akatova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 103 | Altai Regional Clinical Hospital | Natalya Zyablova | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| 104 | Smolensk State Medical Academy of Roszdrav | Luidmila Zharkova | 俄罗斯 | Smolensk | Smolensk |
| 105 | Rheumatology Institute of RAMS | Svetlana Shkireyeva | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 106 | Med cons recearch Center Practice | Olga Ershova | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| 107 | Kazan State Medical University | Svetlana Yakupova | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| 108 | LLC Medical center Revma Med | Svetlana Polyakova | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| 109 | City Rheumatologic Hospital no.25 | Inna Gaydukova | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| 110 | Panorama Medical Centre | Ingrid Louw | 南非 | Panorama | Panorama |
| 111 | Winelands Medical Research Centre | Gareth Tarr | 南非 | Stellenbosch | Stellenbosch |
| 112 | Physician Research Collaboration | Melvin Churchill | 美国 | NE | Lincoln |
| 113 | Altoona Center for Clinical Research | Alan Kivitz | 美国 | PA | Duncansville |
| 114 | Conquest Research | Anand Patel | 美国 | FL | Winter Park |
| 115 | Southwest Rheumatology Research LLC | Atul K Singhal | 美国 | TX | Mesquite |
| 116 | Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc | Roshan Kotha | 美国 | CA | La Mesa |
| 117 | Comprehensive Rheumatology Center | Nazanin Firooz | 美国 | CA | West Hills |
| 118 | Dawes Fretzin Clinical Research Group | Scott Fretzin | 美国 | IN | Indianapolis |
| 119 | Providence Medical Foundation | Shirley Pang | 美国 | CA | Fullerton |
| 120 | Inland Rheumatology Clinical Trials INC | Eric Lee | 美国 | CA | Upland |
| 121 | Austin Regional Clinic Rheumatology | Tina Bunch | 美国 | TX | Austin |
| 122 | Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS | Guillermo Valenzuela | 美国 | FL | Plantation |
| 123 | Orrin Troum MD and Medical Associates | Orrin Troum | 美国 | CA | Santa Monica |
| 124 | Denver Arthritis Clinic | Christopher Antolini | 美国 | CO | Denver |
| 125 | Athritis, Rheumatology and Back Disease Associates, PA | Joshua Sundhar | 美国 | NJ | Voorhees |
| 126 | Homestead Associates in Research Inc | Gilberto Seco | 美国 | FL | Miami |
| 127 | Medvin Clinical Research | Samy Metyas | 美国 | CA | Covina |
| 128 | Klein and Associates | Steven Klein | 美国 | MD | Cumberland |
| 129 | East Bay Rhuematology | Suneet Grewal | 美国 | CA | San Leandro |
| 130 | St Lawrence Health System | Eyal Kedar | 美国 | NY | Canton |
| 131 | West Tennessee Research Institute | Jacob Aelion | 美国 | TN | Jackson |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 178 ； 国际: 646 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； 国际: 389 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-18； 国际：2020-12-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-18； 国际：2020-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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