临床招募

ABSK061的适应症是实体瘤。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1 确定ABSK061在晚期实体瘤患者中口服给药的安全性和耐受性 2 确定 ABSK061 口服给药的推荐扩展剂量（RDE） 3 确定ABSK061口服给药的推荐2期剂量（RP2D） 次要目的： 1 考察ABSK061口服给药的药代动力学（PK）特征 2 评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性 探索性目的： 1 研究ABSK061口服给药的药效动力学（PD）特征 2 研究ABSK061口服给药的代谢物 3 探索与临床活性相关的组织或血液生物标志物 4 初步评价食物对于 ABSK061 的影响

BI-1206的适应症是复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由不适用/ 凯信远达医药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BI-1206在第一阶段的安全性导入部分的安全性、耐受性；评价BI-1206与利妥昔单抗联合治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性；通过确立BI-1206的最大耐受剂量（MTD）（以静脉输注[IV]方式按周次给药，连续4周，与利妥昔单抗联合用药）来选择推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。如果药代动力学（PK）和药效学（PD）数据表明当前剂量为与国外临床研究17-BI-1206-02可比的最佳治疗剂量，则可在达到临床研究17-BI-1206-02获得的MTD之前，由队列审查委员会（CRC）决定暂停剂量递增，并基于PK和PD数据确定RP2D。

MH048软胶囊的适应症是复发/难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由明慧医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 ，确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD）和推荐Ⅱ期临床剂量（RP2D） 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

JYP0322片的适应症是ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤。 此药物由广州嘉越医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

Naldemedine 片的适应症是癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘 （OIC）。 此药物由不适用/ 平安盐野义有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价与安慰剂相比Naldemedine治疗2周的疗效。 主要疗效终点为14天治疗期间自发排便（SBM）应答者的比例。SBM应答者定义为受试者每周SBM≥ 3次且较基线期增加≥1次SBM/周。

K1注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏康禾生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价K1注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。 次要目的 评价K1注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学／药效动力学（PK/PD）分析。同时评价K1注射液的免疫原性；初步评价K1注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。

PM1032 注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评价PM1032在晚期实体肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1032在特定晚期实体肿瘤受试者治疗中的疗效。

HB1801的适应症是铂耐药复发性卵巢癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量爬坡试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中安全性和耐受性，并确定联合方案的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。 II期试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的ORR（独立的影像中心评估）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的ORR（研究者评估）、DCR、DOR、PFS、OS和CA125缓解率。 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的安全性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。

注射用ATG-101的适应症是晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由德琪（杭州）生物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ATG-101的安全性和耐受性，确定ATG-101 的最大耐受剂量和II期推荐剂量，评价ATG-101的初步抗肿瘤活性。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液的适应症是肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）。 此药物由四川三叶草生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段主要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的安全性和耐受性； 探索 SCB-219M 单次皮下注射的最大耐受剂量(MTD)及生物有效剂量(BED)； 次要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的药代动力学(PK)特征； 评估 SCB-219M 单次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 单次皮下注射后用于 CIT 的初步疗效。 剂量拓展阶段主要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的安全性和耐受性； 次要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的 PK 特征； 评估 SCB-219M 多次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 每周一次和每两周一次皮下注射给药后用于 CIT 的初步疗效； 比较 SCB-219M 每周一次与每两周一次皮下注射给药用于 CIT 的初步疗效。

PM1022 注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。

ADG126注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由天演药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ADG126 单药在成人晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

银杏总内酯滴丸的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由合肥创新医药技术有限公司/ 芜湖张恒春药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步验证银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）的有效性和安全性，为产品的上市申请提供支持性数据。

Belzutifan片的适应症是晚期肾透明细胞癌一线治疗。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)/ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期ccRCC受试者一线治疗中比较帕博利珠单抗联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼，或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性

SIM1811-03注射液的适应症是实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤 （CTCL）。 此药物由江苏先声生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SIM1811-03的安全性耐受性和确定后续研究的合适推荐剂量； 评价SIM1811-03治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的初步疗效 评价SIM1811-03的药代动力学特征和免疫原性；初步评价SIM-1811-03的生物学效应与相关生物标记物的相关性

SCR-6852的适应症是乳腺癌。 此药物由先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.确定 SCR-6852 单药治疗 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD） 和/或 II 期推荐剂量（RP2D）； 2.确定 SCR-6852 联合哌柏西利治疗 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD和/或 RP2D和初步抗肿瘤疗效

JAB-21822片的适应症是NSCLC。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的初步疗效；在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的安全型和耐受性；评估JAB-21822的PK

注射用MRG002的适应症是HER2表达的晚期恶性实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索联合用药的MTD，确定RP2D；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。

WXSH0024胶囊的适应症是临床拟用于神经病理性疼痛的治疗。 此药物由山东丹红制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国健康成年受试者单次及多次服用WXSH0024胶囊后的安全性及耐受性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次及多次服用WXSH0024胶囊后的药代动力学特征；中国健康成年受试者单次服用WXSH0024胶囊后主要代谢产物的鉴定、定量分析及药代动力学特征评价。

复方银花解毒颗粒的适应症是疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。。 此药物由天长亿帆制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。 次要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的安全性。

BGB-16673薄膜包衣片的适应症是B细胞恶性肿瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在探索BGB-16673单药治疗的最大耐受剂量或最大评估剂量和 2 期推荐剂量，以及在选定的B细胞恶性肿瘤扩展队列中，评估BGB-16673单药2期推荐剂量治疗的安全性和耐受性。

GST-HG151片的适应症是用于治疗伴随肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由福建广生堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的安全性和耐受性； 评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的药代动力学特征； 评估食物对健康成人单次口服GST-HG151药代动力学的影响 初步探索GST-HG151片的药物代谢转化。

WTS-001片的适应症是实体瘤。 此药物由杭州梧桐树药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 此临床试验的主要目的包括观察单次口服和连续口服ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及确定ILB-2109的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。次要目的包括评价ILB-2109的药代动力学特征以及初步评估ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的有效性。探索性目的包括描述ILB-2109的药效动力学（PD）特征和评估晚期实体瘤患者的肿瘤标本中ILB-2109的潜在生物标志物。

重组抗HER2结构域Ⅱ和结构域Ⅳ双特异性抗体注射液的适应症是HER2阳性或表达的晚期实体瘤。 此药物由北京轩竹康明生物科技有限公司/ 轩竹生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期 主要目的： 1. 评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2. 确定KM257的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 确定KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 2. 评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的有效性。 3. 评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 1. 探索HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中细胞因子血液浓度水平。 Ib期 主要目的： 1. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的有效性。 次要目的： 1. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的药代动力学特征。 3. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的免疫原性。

NA的适应症是血友病B。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估nonacog beta pegol（N9-GP）在中国血友病B患者中所起的作用。

斯鲁利单抗注射液的适应症是局限期小细胞肺癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 HLX10 联合化疗同步放疗在局限期小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤疗效 次要目的： 评价 HLX10 联合化疗同步放疗在局限期小细胞肺癌受试者中的安全性 评价药代动力学（PK）、免疫原性和生物标志物

TJ033721注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的为： 评价TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）； 确定TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）。 本研究的次要目的为： 表征TJ033721的药代动力学（PK）特征； 评价TJ033721的药效学（PD）特征； 评价TJ033721的免疫原性； 通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性。 本研究的探索性目的为： 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性与有效性和安全性的相关性； 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性的暴露量-效应关系； 探索生物标志物与接受TJ033721给药的受试者PD活性的相关性。

奥布替尼片的适应症是初治MCD亚型的DLBCL。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的疗效。 2. 次要目的：（1）评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的安全性。（2） 评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的其他疗效指标，包括完全缓解率（CRR）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。（3）评价奥布替尼在初治的MCD亚型DLBCL患者中的药代动力学（PK）特征。

紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）的适应症是晚期实体瘤。 此药物由中国医学科学院药物研究所/ 北京五和博澳药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察使用WH-002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定晚期实体瘤患者使用WH-002的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），后续推荐剂量（recommend dose，RD）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity，DLT）。 次要目的 评估WH-002的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 初步观察WH-002的抗肿瘤活性。

HS-10370片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评价HS-10370在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 Ib期：评价HS-10370在KRAS G12C突变阳性的晚期实体瘤患者中的有效性。 II期：评价HS-10370在经一线晚期系统性治疗后进展且KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性。