临床招募

注射用CN201的适应症是前体B细胞急性淋巴细胞白血病 （B-ALL）。 此药物由同润生物医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Ib期：评估CN201的安全性和耐受性；评估CN201的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定CN201的II期推荐剂量（RP2D）。II期：评估CN201治疗复发或难治的B-ALL患者的抗白血病疗效。 次要研究目的：Ib期：评估CN201在B-ALL患者体内的PK特征；评估CN201在B-ALL患者体内的药效动力学特征 ；评估CN201的免疫原性 ；评估CN201的抗白血病活性。II期：进一步评估CN201的安全性和耐受性；进一步评估CN201在患者体内的PK特征；进一步评估CN201在患者体内的药效动力学特征；进一步评估CN201的免疫原性；进一步评估CN201在复发或难治的B-ALL患者中的抗白血病活性。

注射用DB-1305的适应症是晚期/转移性实体瘤。 此药物由映恩生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评价DB-1305的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标受试人群中DB-1305的安全性和耐受性；2. 评估 DB-1305 在选定的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。

Depemokimab注射液的适应症是治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）。 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在接受标准治疗（SoC）的未控制HES受试者（≥18岁）中评价Depemokimab 200 mg皮下（SC）给药每6个月一次相较于安慰剂的有效性和安全性。主要目的在于证明干预期间能够维持

六味地黄苷糖片的适应症是更年期综合征（肾阴虚证）。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治 疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床有效性。 评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床安全性。

BC008抗体注射液的适应症是CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者。 此药物由宝船生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的 1）评估BC008治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤受试者的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 （2）次要目的 1） 评价BC008的药代动力学（PK）特征。 2） 评价BC008的安全性。 3） 评价BC008的免疫原性。 4） 评价BC008在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的初步疗效。 （3）探索性目的 1） 回顾性分析CLDN18.2的表达和BC008疗效的相关性。

LNK01004软膏的适应症是银屑病。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分：健康受试者单次和多次局部给药剂量递增研究 主要目的：评估 LNK01004软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 LNK01004 软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的药代动力学（PK）特征。 第二部分：轻中度斑块型银屑病受试者多次局部给药剂量递增研究 主要目的：评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的PK特征。 （2）初步探索LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的初步疗效。

YY001片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海宇耀生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）或推荐II期临床给药剂量（RP2D）。 次要目的：评价YY001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性。 探索性目的：初步评价生物标志物与疗效之间的关系。

H002胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由南京红云生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估H002的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）/II期推荐剂量（RP2D）。评估H002口服给药的药代动力学（PK）特征。评估H002治疗的初步抗肿瘤作用。

Oleclumab Injection的适应症是局部晚期非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen, BV生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。

无的适应症是复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由Incyte Biosciences Distribution B.V./ 北京诺诚健华医药科技有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的临床疗效。 次要目的：1、通过其他疗效指标进一步评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL 患者的有效性；2、评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的安全性和耐受性；3、评价Tafa的免疫原性；4、评价Tafa的药代动力学（PK）特点。

UA007的适应症是痛风性关节炎。 此药物由交晨生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的有效性； 2. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性； 3. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的群体药代动力学特征； 4. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的免疫原性。

注射用SHR-A1811的适应症是转移性乳腺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨。

芍苓片的适应症是寻常型银屑病（血瘀证）。 此药物由贵州百灵企业集团制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的有效性和安全性，并探索芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

QLH11906片的适应症是晚期 （转移性或不可切除） 实体瘤受试者。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估不同剂量QLH11906单药治疗复发/难治性、不可切除的局部晚期或转移性MAPK通路异常的晚期实体瘤的安全性及耐受性，确定MTD/最大给药剂量（Maximum Administered Dose, MAD，如果无法确定MTD）和RP2D。次要研究目的：1.评估QLH11906在MAPK通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效。2.评估QLH11906在MAPK通路异常的晚期实体瘤患者中PK特征。3.通过对QTcF间期延长与QLH11906浓度进行建模分析评价QLH11906对患者QTcF间期延长的影响。。

VGB-R04注射液的适应症是血友病B。 此药物由上海天泽云泰生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量探索阶段： 主要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人血友病B（HB）患者的耐受性和安全性。 2.评估VGB-R04给药后，稳态FIX活性水平。 次要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人HB患者的有效性，探索评估有效性的最佳疗效指标，为后续研究提供科学依据； 2.评估VGB-R04的免疫原性； 3.评估VGB-R04给药后载体基因组脱落情况。 剂量扩展阶段： 主要目的： 评估VGB-R04治疗成人血友病B（HB）患者的有效性。 次要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人HB患者的安全性； 2.评估VGB-R04的免疫原性； 3.评估VGB-R04给药后载体基因组脱落情况。

阿达木单抗注射液的适应症是非感染性中间、后或全葡萄膜炎。 此药物由AbbVie Ltd/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价阿达木单抗在需要高剂量皮质类固醇治疗活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎的中国受试者中的有效性和安全性。 主要有效性目的：在全分析集（FAS）人群（包括所有接受治疗的受试者）中，确定第30周时达到疾病控制的受试者比例，其中达到疾病控制定义为双眼无活动性炎性脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变、前房（AC）细胞分级≤0.5+和玻璃体浑浊（VH）分级≤0.5+。 次要有效性目的： 1. 第30周时双眼无活动性病变； 2. 第30周时双眼AC细胞分级达到≤0.5+； 3. 第30周时双眼VH分级达到≤0.5+； 4. 在糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）中，第30周时双眼最佳矫正视力（BCVA）未恶化至≥15个字母； 5. 第30周时免疫抑制负荷降低≥50%；和 6. 第30周时全身皮质类固醇（CS）剂量减少至≤7.5 mg。

NBTXR3的适应症是初治局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）老年受试者。 此药物由Nanobiotix S.A./ 上海联拓生物科技有限公司/ Valdepharm生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价研究者选择的单独放疗（RT）或联合西妥昔单抗的放疗激活瘤内注射NBTXR3在受试者中的生存结局（以下简称NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗）。 次要目的：关键次要目的是评价NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗的长期生存结局。

美沙拉秦肠溶片的适应症是1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。。 此药物由上海宣泰医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海宣泰医药科技股份有限公司研制、江苏宣泰药业有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Losan Pharma GmbH生产的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

HH2853片的适应症是复发/难治性外周T细胞淋巴瘤。 此药物由上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期： 主要目的：1. 确定HH2853在PTCL的RP2D 次要目的：1. 评价HH2853治疗R/R PTCL患者的初步疗效；2. 评估HH2853的药代动力学特征； 探索性目的：1. 探索 HH2853 的治疗应答相关的生物标记物；2. 探索 HH2853 暴露量与安全性、有效性、药效动力学参数之间的相关性； II期： 主要目的：1. 评价 HH2853 治疗既往至少接受过1 线系统性治疗的R/R PTCL 患者的疗效； 次要目的：1. 评价 HH2853 的治疗既往至少接受过1线系统性治疗的R/R PTCL患者的其他疗效指标；2. 评价 HH2853 的安全性和耐受性；3. 评估 HH2853 的群体药代动力学特征； 探索性目的：1. 探索 HH2853 的治疗应答相关的生物标记物；2. 探索 HH2853 暴露量与安全性、有效性、药效动力学参数之间的相关性；

盐酸伊托必利片的适应症是适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振，恶心，呕吐等。。 此药物由辽宁新高制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的盐酸伊托必利片（50 mg）为参比制剂，以辽宁新高制药有限公司生产的盐酸伊托必利片（50 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

LF0397片的适应症是无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期实体瘤患者。 此药物由深圳市瓴方生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价LF0397片的安全性和耐受性； 确定LF0397片的最大耐受剂量（MTD）（如有）和后续研究的合适推荐剂量。 次要目的 评价LF0397片的药代动力学特征； 评价LF0397片的初步抗肿瘤疗效。

PF-07220060的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1A部分PF-07220060 剂量递增；第1B部分、第 1C 部分和第 1F 部分联合剂量递增；第 1D 部分进食效应队列；以及第 1E 部分咪达唑仑药物间相互作用队列。（中国未参加的队列，详见临床试验方案。） 第2A、2B和2C部分：进一步评估PF-07220060与药物联用的安全性和耐受性。在 HR阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌受试者中以选定的RP2D和/或RDE与来曲唑或氟维司群联用。 第2D部分：在mCRPC受试者中以选定的RP2D 和/或RDE剂量或更低剂量与恩扎卢胺联用的安全性和耐受性。 中国单药治疗队列：评估 PF-07220060 的单剂量给药和多剂量给药的PK。

TAK-981 注射液的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Lyophilization Services of New England, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有选定实体瘤适应症的患者中评价II期推荐剂量下TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效

SPH3127片的适应症是糖尿病肾脏疾病。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以缬沙坦为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对糖尿病肾脏疾病患者尿蛋白改善的有效性及用药安全性，确定推荐剂量。

重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的有效性。 次要目的：1、比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的安全性。2、观察SCT510A在wAMD患者中的免疫原性。

注射用RC98的适应症是局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价RC48-ADC联合RC98的安全性和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价与RC98联合后RC48-ADC的药代动力学特征； 评价与RC48-ADC联合后RC98的药代动力学特征； 评价与RC98联合RC48-ADC的免疫原性； 评价与RC48-ADC联合后RC98的免疫原性； 初步评价RC48-ADC联合RC98的疗效。 探索性目的： 探索性评价相关的肿瘤标志物与RC48-ADC联合RC98的疗效的关系。

注射用LM-108的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海礼新医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期剂量递增阶段主要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（ MTD）和/或 II 期推荐剂量（ RP2D）。次要目的：评价 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗的药代动力学（PK）特征；评价LM-108的免疫原性；评价LM-108单药或联合特瑞普利单抗的 初步抗肿瘤活性；评价生物标志物表达水平与LM-108单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。Ⅱ期剂量扩展阶段主要目的：评估LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的客观缓解ORR）。次要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）以及总生存期 OS；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价 LM-108 的免疫原性；评价生物标志物表达水平与 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。

注射用MRG004A的适应症是组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将分两部分进行，A部分主要目的是评价MRG004A治疗符合条件的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。同时确定MRG004A的最大耐受剂量（MTD）、推荐扩展剂量（RDE）和和II期推荐剂量（RP2D）。 B部分主要目的是在已知表达组织因子（TF）的研究人群中，由独立中心审查（ICR）依据RECIST v1.1评估经确认的ORR［完全缓解（CR）+部分缓解（PR）］和/或至少12周的疾病稳定（SD），从而评价MRG004A的抗肿瘤疗效。同时进一步评价MRG004A在确认的RDE/RP2D下治疗特定的适应症患者人群的安全性和耐受性。

D-1553片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由益方生物科技（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1b期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）；评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的PK，初步评估抗肿瘤活性。 2期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的抗肿瘤活性，安全性和耐受性；评估D-1553的PK。

注射用BAT8009的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用BAT8009治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并为II期临床研究提供推荐剂量（RP2D。 次要目的： 评估BAT8009、B7H3总抗和Exatecan的药代动力学（PK）特征； 评价BAT8009的抗肿瘤疗效； 评价BAT8009的免疫原性； 评价与BAT8009抗肿瘤疗效相关的生物标志物。