基本信息
| 登记号 | CTR20222129 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘力 | 首次公示信息日期 | 2022-09-01 |
| 申请人名称 | 同润生物医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222129 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210029 | ||
| 药物名称 | 注射用CN201 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前体B细胞急性淋巴细胞白血病 （B-ALL） | ||
| 试验专业题目 | 一项评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者Ib/II期研究 | ||
| 试验方案编号 | CN201-103 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2023-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：Ib期：评估CN201的安全性和耐受性；评估CN201的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定CN201的II期推荐剂量（RP2D）。II期：评估CN201治疗复发或难治的B-ALL患者的抗白血病疗效。 次要研究目的：Ib期：评估CN201在B-ALL患者体内的PK特征；评估CN201在B-ALL患者体内的药效动力学特征 ；评估CN201的免疫原性 ；评估CN201的抗白血病活性。II期：进一步评估CN201的安全性和耐受性；进一步评估CN201在患者体内的PK特征；进一步评估CN201在患者体内的药效动力学特征；进一步评估CN201的免疫原性；进一步评估CN201在复发或难治的B-ALL患者中的抗白血病活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 骨髓中有5%以上原始淋巴细胞的B-ALL患者。 2 ECOG体力评分 ≤ 2分。 3 预计生存时间3个月以上。 4 器官功能充分 5 具有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且同意保持禁欲（避免异性性交）或采取高效的双重避孕措施，从筛查到CN201末次给药后90（±7）天为止。在此期间，女性不得捐献卵子。 6 受试者必须能够充分理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 伯基特（Burkitt）白血病患者 2 在首次使用试验用药品前12周内接受过异基因造血干细胞移植的患者。 3 在首次使用试验用药品前14天内接受过放疗或化疗（鞘内化疗和地塞米松除外）。 4 在首次使用试验用药品前21天内接受过免疫治疗。 5 在首次使用试验用药品前21天内接受过其他未上市的临床试验用药品的患者。 6 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。 7 在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者，以下情况特殊说明： a. 允许使用经批准的2019冠状病毒病(COVID-19)疫苗，但最后一剂COVID-19疫苗必须在CN201首次用药前至少2周接种。 b. 对于已经参加本研究的受试者，在完成8周的治疗并获得安全性数据后，允许接种COVID-19。 8 既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版等级评价 ≤ 1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）的患者。 9 既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。 10 伴有中枢神经系统（CNS）浸润的患者。既往曾有中枢神经系统浸润，但采用鞘内注射治疗已经得到控制的患者是允许入组的。 11 有活动性感染，且在首次用试验用药前仍需要静脉抗感染治疗的患者。 12 有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史。 13 有乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝病毒DNA阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者。 14 目前或曾患有间质性肺病的患者。 15 伴有其他恶性肿瘤的患者(除经过充分治疗的非黑素瘤性皮肤癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌、或原位宫颈癌)，除非在进入研究前至少5年完全缓解，并且在研究期间不需要额外的治疗的患者。 16 有严重的心脑血管疾病史的患者。 17 研究者判定无法控制的积液（如胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液等） 18 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等），或有可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史者。 19 目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD），根据Glucksberg标准分级为2-4级，或有需要系统治疗的活动性慢性GVHD的患者。 20 在首次使用试验用药品前14天内进行抗 GvHD治疗的患者。 21 曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）的患者。 22 已知有酒精或药物依赖的患者。 23 精神障碍者或依从性差的患者。 24 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:目标剂量150μg/次，静脉匀速泵入 用药时程:在治疗期，受试者将接受CN201静脉(IV)输注，每周1次(QW)，4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗，后续另外最多12个周期的治疗，或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。 2 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:目标剂量300μg/次，静脉匀速泵入 用药时程:在治疗期，受试者将接受CN201静脉(IV)输注，每周1次(QW)，4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗，后续另外最多12个周期的治疗，或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。 3 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:目标剂量600μg/次，静脉匀速泵入 用药时程:在治疗期，受试者将接受CN201静脉(IV)输注，每周1次(QW)，4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗，后续另外最多12个周期的治疗，或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。 4 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:目标剂量1200μg/次，静脉匀速泵入 用药时程:在治疗期，受试者将接受CN201静脉(IV)输注，每周1次(QW)，4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗，后续另外最多12个周期的治疗，或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。 5 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:目标剂量2500μg/次，静脉匀速泵入 用药时程:在治疗期，受试者将接受CN201静脉(IV)输注，每周1次(QW)，4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗，后续另外最多12个周期的治疗，或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。 6 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:目标剂量5000μg/次，静脉匀速泵入 用药时程:在治疗期，受试者将接受CN201静脉(IV)输注，每周1次(QW)，4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗，后续另外最多12个周期的治疗，或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：不良事件（AE）总体发生频率和严重程度；DLT的发生频率 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内；首次给药后28天（DLT观察期）； 安全性指标 2 II期：CN201治疗两个治疗周期内的完全缓解（CR）率 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：PK特性；给药后药效动力学标记物的变化和外周血细胞因子的变化；产生抗药抗体的患者例数和百分比 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内； 有效性指标+安全性指标 2 II期：AE的总体发生率和严重程度；药代动力学特征；给药后药效动力学的变化；CN201的免疫原性的患者例数和百分比 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 周红升、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 朱锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 陆军军医药大学第二附属医院 | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐晓军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 四川大学华西第二医院 | 高举 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 113 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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