临床招募

HNC664胶囊的适应症是与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌。 此药物由广州市恒诺康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 剂量递增试验：评估HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定HNC664最大耐受剂量（MTD）和扩展试验推荐剂量，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 扩展试验：评价HNC664胶囊联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的安全性及初步疗效。 次要目的：评价HNC664胶囊单药或与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联用在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 探索性目的（仅扩展试验）：探索胰腺癌患者血液中的生物标志物与疗效之间的关系。

尼可地尔片的适应症是心绞痛。 此药物由江苏天士力帝益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的： 观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

QY201片的适应症是特应性皮炎。 此药物由启元生物（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究为QY201片在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/II期临床研究。研究分为两部分：第一部分为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、连续用药29天的Ⅰb期临床研究；第二部分为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周的II期临床研究。 第一部分（Ⅰb期）： 主要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的安全性和耐受性特征，为Ⅱ期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的初步疗效和药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的药效动力学（PD）特征，以及PK与PD之间的关系。 第二部分（Ⅱ期）： 主要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的有效性，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的安全性；评价QY201片在适应症人群中的群体药代动力学特征。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的适应症是视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿。 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 证明在BRVO所致黄斑水肿病变患者中，自基线至第24周的最佳矫正视力（BCVA）变化，601（眼科）非劣于雷珠单抗。 2. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中对BCVA的改善情况；3. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中视网膜解剖结构的变化；4. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中治疗频率的差异；5. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中的安全性；6. 评估601（眼科）在BRVO所致黄斑水肿病变患者中多次给药的血药浓度、免疫原性和VEGF浓度变化情况。

RX108注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价RX108注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者体内的疗效； 次要目的：考察RX108注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价RX108注射液多次给药在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学（PK）特征。

艾司奥美拉唑镁肠溶片的适应症是用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者。 此药物由江西山香药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 研究艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

注射用BAT8010的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT8010的免疫原性； 初步评价BAT8010的抗肿瘤疗效。

DS-7300a的适应症是经治的广泛期小细胞肺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo, Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究 DS-7300a 在经治的ES-SCLC受试者中的抗肿瘤活性 次要目的： 评估 DS-7300a 在经治的 ES-SCLC 受试者中的安全性和耐受性 进一步研究 DS7300a 在经治的 ESSCLC 受试者中的抗肿瘤活性 评价 DS-7300a 的药代动力学（PK） 评估 DS-7300a 的免疫原性 探索性目的： 评估有效性、肿瘤活性和安全性终点的E-R关系。 研究DS-7300a的药效学变化、反应和耐药的预测性生物标志物以及作用机制（MoA）

比索洛尔贴剂的适应症是原发性高血压（1级或2级）。 此药物由东亚荣养株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司/ 日东电工株式会社东北事业所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以原发性高血压（1级或2级）患者为对象，给予TY-0201R 8mg或富马酸比索洛尔口服制剂（以下简称口服制剂）5mg，每日1次，给药8周。通过双盲双模拟、平行对照试验验证TY-0201R的有效性非劣于口服制剂，同时进行安全性评价。

IBI351（GFH925）的适应症是非鳞非小细胞肺癌。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估IBI351联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性事件； 2.根据客观缓解率评估IBI351单药或联合治疗用于KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的疗效。

NA的适应症是乳腺癌。 此药物由冰洲石生物科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AC682的安全性和耐受性，例如DLT、TEAE、有临床意义的3级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定AC682单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC682的初步抗肿瘤活性， 例如RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS

常通口服液的适应症是手术后腹腔粘连。 此药物由第一军医大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价常通口服液用于腹部手术患者术后预防腹膜粘连的安全性与有效性。

Entrectinib胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Mayne Pharma Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在生物标志物选定的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性、安全性；评估研究药物的药代动力学，生物标志物，以及健康状态效用。 其中，队列A1：阿来替尼用于ALK阳性肿瘤患者 ，队列A2：Entrectinib用于ROS1阳性肿瘤患者。

Hemay005片的适应症是溃疡性结肠炎。 此药物由赣州和美药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索不同剂量给药方案的Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的有效性； 次要目的： 与安慰剂相比，评价不同剂量给药方案的Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的安全性。 观察Hemay005在溃疡性结肠炎患者中的群体药代动力学特征。

特瑞普利单抗注射液的适应症是一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS是否优于安慰剂联合GEMOX。 次要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比安慰剂联合GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比特瑞普利单抗联合GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS、ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合GEMOX对比安慰剂联合GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS、ORR、DCR、DOR、PFS; 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的安全性和耐受性。 探索性目的： 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的药代动力学（PK）特征； 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的免疫原性及其对PK，疗效和安全性的影响； 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼一线治疗对不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的总体生活质量的作用。

右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的适应症是改善围术期患者睡眠质量。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）后的药代动力学特征； 次要目的：1）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在中国健康受试者中的有效性； a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化； b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化； c)睡眠效率=（总睡眠时间/总卧床时间）*100%； d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2）评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的耐受性、安全性； 3）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的药物残留比； 4）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的释放速率； 5）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的粘附力。

BB102片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京伯汇生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价不同剂量BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；在规定剂量范围内观察BB102片单药（空腹或餐后）的剂量限制性毒性（DLT）以探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据；3）评价BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的疗效。次要目的：1）考察BB102片单药（空腹）在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）初步考察食物对BB102片单药在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药PK特征的影响；3）初步考察BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的疗效；4）考察生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性；5）探索血药浓度和Fridericia法校正的QT间期（QTcF）的相关性（C-QTcF分析）；6）鉴定BB102在晚期实体瘤患者中的代谢产物；7）考察BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的安全性。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由浙江圣兆药物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（ 规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

GR1901注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

RO7435846片的适应症是KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究中国区仅参加队列G(KRAS G12 C+2L+队列)，此队列将采用随机、开放性设计，在经中心实验室测定携带 KRAS G12 C 突变的经治的晚期或转移性 NSCLC 患者中，评价 GDC-6036 单药治疗与标准治疗多西他赛相比的有效性、安全性和药代动力学。

NA的适应症是偏头痛。 此药物由Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过测量给药后 2 小时的疼痛消除情况，评价 Rimegepant 相比安慰剂在青少年人群（≥ 12 岁至 < 18 岁）偏头痛急性期治疗中的疗效。 次要目的： 通过测量给药后 2 小时的疼痛消除情况，评价 Rimegepant 相比安慰剂在儿童和青少年（≥ 6 岁至 < 18 岁）合并人群偏头痛急性期治疗中的疗效。

BEBT-305片的适应症是中重度斑块型银屑病。 此药物由广州必贝特医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿者的临床试验： 主要目的：评估BEBT-305在健康志愿者中的安全性和耐受性；评估BEBT-305在健康志愿者体内的药代动力学特征；评估食物对BEBT-305药代动力学的影响。 在中重度斑块型银屑病患者的临床试验 ： 主要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者体内的药代动力学特征；探索BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的有效剂量，即II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 探索性目的：探索皮肤和血液生物标志物的变化对BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性和药效学之指导意义。

TY-302胶囊的适应症是经二线治疗后复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 联用递增试验主要目的：1）评价不同剂量TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性和耐受性。2）在规定剂量范围内观察TY-302与托瑞米芬联用的DLT以探索MTD为联用RP2D的确定提供依据。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的初步疗效。联用扩展试验主要目的：评价TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用的安全性。探索性目的：探索生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性。

西格列他钠片的适应症是2型糖尿病。 此药物由成都微芯药业有限公司/ 深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次口服西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价肾功能不全和肾功能正常的受试者口服西格列他钠的安全性和耐受性。

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是HER2有表达的晚期胃癌。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 FS-1502 联合斯鲁利单抗和化疗治疗 HER2 有表达的晚期胃癌患者的安全性（安全导入期）；评估FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的有效性。

SCG101自体T细胞注射液的适应症是乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。 此药物由星汉德生物医药（大连）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效； 评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响； 评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。 探索性目的 评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化； 评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化； 评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

WXSH0057片的适应症是复发/难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由浙江龙传生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评价 LC004片在复发/难治性B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。确定LC004片的最大耐受剂量 (MTD)或最大爬坡剂量 (MAD) ，以及 II 期临床推荐剂量 (RP2D)。 次要目的： 1、描述LC004片不同剂量下口服给药后的药代动力学(PK)特征。 2、描述 LC004片不同剂量下口服给药后的生物标志物(PD)变化。 3、初步评价 LC004片在复发/难治性B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性。 4、初步评价 LC004片在 BTK 抑制剂治疗失败（如 BTKC481S基因突变或其他获得性耐药突变）或不耐受患者中的抗肿瘤活性。

HLX53的适应症是晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 · 评价HLX53单药在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性和耐受性 · 确定HLX53单药在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D） 次要研究目的 · 研究 HLX53在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的药代动力学（PK） · 研究 HLX53在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的药效学（PD） · 研究 HLX53在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的免疫原性 · 初步研究HLX53的抗肿瘤活性 探索性目的 · 探索与HLX53抗肿瘤活性相关的生物标志物

羟乙磺酸达尔西利片的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：评价达尔西利片在轻度和中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的 ：评价轻度和中度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者服用达尔西利片的安全性。

RP903片的适应症是实体瘤。 此药物由君实润佳（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评价RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，MTD或MAD和DLT；确定RP2D和给药方案。 Ib期：评估RP903在存在PIK3CA 突变的ORR；评估RP903的安全性及耐受性。 次要目的： 评价RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价RP903治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的：探索PD特征与疗效的相关性。探索以外周血取代肿瘤组织做PIK3CA突变检测的可行性。