基本信息
| 登记号 | CTR20222173 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琦 | 首次公示信息日期 | 2022-08-30 |
| 申请人名称 | 星汉德生物医药（大连）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222173 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SCG101自体T细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乙型肝炎病毒相关肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SCG101-CR-102 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效； 评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响； 评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。 探索性目的 评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化； 评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化； 评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70周岁，男、女均可； 2 经病理确诊的晚期HCC患者； 3 基因型筛选须符合HLA-A*02亚型 4 Child-Pugh 评分≤7分 5 血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性 6 至少有一个可测量靶病灶（参考mRECIST和iRECIST评估标准） 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1 8 预计生存期≥3个月； 9 器官功能良好 10 巴塞罗那分期（BCLC）B/C级 11 自愿参与且签署知情同意书 12 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣，必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法 13 有生育能力的女性，在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经1年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性 14 愿意遵从研究流程 | ||
| 排除标准 | 1 同时患有其他恶性肿瘤 2 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%） 3 中枢神经系统转移 4 肝性脑病 5 胸腹腔积液 6 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制 7 在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染 8 受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥 9 有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者 10 缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样品收集的任何情况 11 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据 12 经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg） 13 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 15 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性 16 丙肝病毒（HCV）-RNA检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体阳性或丁肝（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV） 17 单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗（其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前1周停药即可） 18 既往应用过任何的细胞疗法 19 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子 20 接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者 21 单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外） 22 对清淋化疗药物过敏 23 妊娠或哺乳期女性 24 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SCG101自体T细胞注射液 英文通用名:SCG101 Autologous T Cell Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:5.0×10＾7细胞/ml， 20~80ml/袋 用法用量:胞回输时受试者将根据所在的剂量水平，静脉输注1.0×10^7/kg SCG101细胞、5.0×10^7/kg SCG101细胞、1.0×10^8/kg SCG101细胞、2.0×10^8/kg SCG101细胞 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 治疗随访期间 安全性指标 2 不良事件和严重不良事件的发生率，细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合症，以及有临床意义的实验室安全性检测值的变化 治疗随访期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评估：依据mRECIST（2019，详见附录4）及iRECIST（2017，详见附录5）标准评估 治疗随访期间 有效性指标 2 关键次要研究终点：3个月客观缓解率（ORR） 治疗随访期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 治疗随访期间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS）：中位PFS，3个月、6个月、1年PFS率 治疗随访期间 有效性指标 5 达缓解时间（TTR） 治疗随访期间 有效性指标 6 给药后的持续缓解时间（DOR） 治疗随访期间 有效性指标 7 生存时间：中位生存期（mOS），6个月、1年、2年OS率 治疗随访期间 有效性指标 8 细胞回输前、后血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平变化 治疗随访期间 有效性指标 9 细胞回输前、后血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的水平变化 治疗随访期间 安全性指标 10 细胞回输前、后血清AFP水平变化 治疗随访期间 有效性指标 11 外周血病毒载体拷贝数（VCN）：峰值（Cmax）、达峰时间（Tmax）、AUC0~28d、AUC0~90d。如果可能，将评估AUC0~inf和消除半衰期（t1/2） 治疗随访期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 沈阳市第六人民医院 | 吴威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 北京协和医院 | 杜顺达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-28 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-17 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
| 4 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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