临床招募

Sipuleucel-T注射液的适应症是无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。 此药物由上海丹瑞生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺对比，评价sipuleucel-T治疗中国无症状或轻微症状的mCRPC患者的总生存期（OS）以及生存风险比（HR）与已有研究结果的一致性。 次要目的： 与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺对比，评价 sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状的mCRPC患者中的安全性。

缬沙坦片的适应症是治疗轻、中度原发性高血压。。 此药物由浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的缬沙坦片（受试制剂，规格：80mg）或由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证的缬沙坦片（参比制剂，商品名：Diovan®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服80mg的受试制剂缬沙坦片（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦片（商品名：Diovan® ，规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

LW231片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由上海长森药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1 : Ia 期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的药代动力学特征； 评价 LW231 药物代谢转化； 评价食物对 LW231 药代动力学的影响； Part 2 : Ib 期临床试验（健康受试者中药物-药物相互作用研究） 评估 LW231 与恩替卡韦、 富马酸丙酚替诺福韦（TAF） 的药物-药物相互作用， 以及LW231 与恩替卡韦或 TAF 联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性， 为后续临床试验给药方案设计提供依据。 Part 3： Ⅰ c 期临床试验（免疫耐受期慢性乙型肝炎患者） 主要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的初步疗效； 评价 LW231 在免疫耐受期慢乙肝患者中的药代动力学特征。

肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是手足口病。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价北京科兴研制的EV71疫苗在 6~71月龄受试者接种两剂次疫苗后的免疫持久性。

AK112注射液的适应症是不可切除的肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK112治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。 次要目的： 1.评估AK112治疗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2.评估AK112治疗的免疫原性。 3.评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。 探索性目的： 手术切除率、病理学缓解率。

生肌止痛烧伤膏的适应症是深II度烧伤。 此药物由广东颂德制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏与阳性对照药京万红软膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面的创面愈合时间。 次要目的：评价广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面创面愈合率、疼痛改善情况、镇痛药的使用情况、感染情况及安全性。

重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞）的适应症是经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤。 此药物由上海复诺健生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价在经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤患者中肿瘤内注射VG2025的安全性和耐受性。 2）探索VG2025给药的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价VG2025肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况。 2）通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），初步评价VG2025单药治疗的抗肿瘤疗效。 3）监测VG2025相关的药效动力学特征和免疫原性。 4）评价外周血癌胚抗原（CEA）水平与安全性和有效性的可能相关性。

注射用Monalizumab的适应症是局部晚期非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen, BV生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。

ASC41片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估第 52 周时由坏死性炎症（炎症或气球样变）减少引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）组织学活动度评分降低≥2 分且纤维化无恶化，评价与安慰剂相比 ASC41在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴F1、F2 及F3 纤维化的非肝硬化受试者中的疗效。

塞来昔布胶囊的适应症是1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。 此药物由吉林亚泰永安堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性

注射用BGC0222的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。 此药物由高瑞耀业（北京）科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0222的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0222单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0222单药治疗晚期实体肿瘤（如结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

6MW3211 注射液的适应症是晚期肺癌。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的初步有效性。 次要目的：1）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的安全性。2）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的免疫原性。3）评价6MW3211注射液疗效相关的生物标志物（包括肿瘤组织中PD-L1表达、CD47表达）与疗效的关系。

CAStem细胞注射液的适应症是急性呼吸窘迫综合征。 此药物由北京泽辉辰星生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的初步有效性。 次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物变化以及与疗效之间的潜在关系。

KL340399注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； ？ 评价KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效

甲磺酸奥希替尼的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在高风险分层受试者中对无病生存期（DFS）进行评估以证明奥希替尼相对安慰剂的有效性。 次要目的包括： 在总体人群中对DFS进行评估、在高风险分层和总体人群中对DFS率进行评估，以及在高风险分层受试者和总体人群中对OS及OS率进行评估，证明奥希替尼相对安慰剂的有效性； 在高风险分层和总体人群中评估奥希替尼与安慰剂相比对身体机能的影响； 在高风险人群和总体人群中对中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）进行评估以比较奥希替尼与安慰剂的有效性； 确定总体人群中奥希替尼及其代谢产物（AZ13575104[AZ5104]）的药代动力学（PK）。 安全性目的是评估奥希替尼与安慰剂相比在总体人群中的安全性和耐受性特征。

注射用enfortumab vedotin的适应症是Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 此药物由Astellas Pharma US, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)； 该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。

M7824的适应症是实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等）。 此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 旨在评价Bintrafusp alfa在完成母研究的初步/主要分析后继续接受治疗的实体瘤受试者中的临床安全性； 2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。

Belzutifan片的适应症是用于肾细胞癌辅助治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性

度普利尤单抗注射液的适应症是原因不明的慢性瘙痒（CPUO）。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者瘙痒应答的疗效。次要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者其他瘙痒终点的疗效；证明睡眠、焦虑和抑郁以及健康相关生活质量（HRQoL）方面的改善；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

甲磺酸奥希替尼片的适应症是一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估化疗+奥希替尼治疗相对于化疗+安慰剂在一线奥希替尼治疗期间出现颅外进展的局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者中的安全性和有效性

络痹通片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性。 2. 进一步评价络痹通片临床应用的安全性。

艾地苯醌片的适应症是用于治疗青少年及成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的临床有效性（与安慰剂相比）。临床有效性的评价基于第52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例。 次要目的：评估艾地苯醌在Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性。

YH002的适应症是晚期实体瘤。 此药物由祐和医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 2. 确定YH002与YH001联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D） 次要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据RECIST V1.1）。 2. 评估YH002和YH001的药代动力学（PK）特征。 3. 评估YH002与YH001联合治疗的免疫原性。

MAX-40279-01胶囊的适应症是MAX-40279-01联合特瑞普利单抗注射液（Toripalimab, 也称为JS001和TAB001）治疗晚期/转移性实体瘤。 此药物由广州再极医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性和耐受性

重组人γ-干扰素腺病毒注射液的适应症是经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌。 此药物由广州达博生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。 2) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的初步疗效。 3) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的免疫原性特征。

富马酸贝达喹啉片的适应症是耐多药结核病。 此药物由Janssen-Cilag International N.V./ Kemwell Biopharma Pvt.Ltd./ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估含贝达喹啉的耐多药结核病(MDR-TB)口服短程方案(SCR)对比不含贝达喹啉的口服短程方案治疗结束时中国MDR-TB受试者的有效性和安全性

PB-201片的适应症是2型糖尿病。 此药物由派格生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:通过糖化血红蛋白（ HbA1c）自基线到治疗24周后变化，评价在联合盐酸二甲双胍的条件下， PB-201与安慰剂相比对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。 次要目的:在联合盐酸二甲双胍条件下，评价PB-201的安全性和治疗52周后的有效性。完善PB-201及其代谢产物的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征、糖尿病病程、合并用药等指标对药代动力学（ PK）特征的影响。

重组人CD22单克隆抗体注射液的适应症是类风湿性关节炎。 此药物由深圳龙瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。

BYS10片的适应症是成人晚期实体瘤。 此药物由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 BYS10 片的最大耐受剂量和后续推荐剂量。次要目的：描述 BYS10 片的药代动力学（PK）特征，分析药物暴露量与安全性的关系；评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；分析血液和/或肿瘤组织 RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后药效动力学（PD）指标的变化以及 PK/PD 相关性分析。II 期：主要目的：评价 BYS10 片在 RET 基因融合或突变的晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌及其它晚期实体瘤患者的客观缓解率；进一步评价 BYS10 片的安全性和耐受性。次要目的：其他抗肿瘤疗效指标的评价：包括 DOR、DCR、TTR、PFS、CBR 和 OS；分析血液和/或肿瘤组织RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；描述 BYS10 片在 RET 基因融合或突变晚期实体瘤患者中的 PK 特征，分析药物暴露量与安全性和抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后 PD 指标的变化以及 PK/PD 相关性分析；评价 BYS10 片对 NSCLC 脑转移患者的疗效。

LOXO-305片的适应症是慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 此药物由Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。