临床招募

咖啡因片的适应症是促进疲劳或困倦时恢复精神清醒，提高警觉性。。 此药物由河北奥星集团药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以美国Lil' Drug Store Products, Inc.生产的咖啡因片NoDoz Alertness Aid Maximum Strength为参比制剂，评价河北奥星集团药业有限公司生产的咖啡因片在健康成年受试者口服单剂量给药的药代动力学和生物等效性。

注射用LBL-019的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-019的受体占有率； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。

EMB-01注射液的适应症是晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司/ 岸迈生物科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是评价EMB-01在消化系统癌症患者中以RP2D 1600mg QW 给药时的安全性，耐受性及抗肿瘤活性；描述EMB-01在消化系统癌症患者中的PK参数和免疫原性

SHR-1701注射液的适应症是可切除的局部进展期胃癌或胃食管结合部癌的围手术期治疗。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-1701联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的有效性及安全性，评价SHR-1701的药代动力学、免疫原性特征及生物标志物与临床疗效之间的关系。

灯台叶碱胶囊的适应症是感染后咳嗽患者。 此药物由中国科学院昆明植物研究所/ 云南省药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价灯台叶总生物碱胶囊在改善感染后咳嗽（风热郁肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量

HLX208片的适应症是转移性结直肠癌（mCRC）。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在mCRC受试者中初步评价HLX208片单药的抗肿瘤疗效 次要目的： （1）进一步评价HLX208片的安全性和耐受性；（2）进一步评价HLX208及其代谢物（如适用）的PK特征 探索性目的：MSI、TMB、KRAS、NRAS、PIK3CA、PTEN、MEK、HER2、EGFR等状态与疗效及不良反应的关系

TT-00420片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京药捷安康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、治疗组A Ib期：评估成年晚期实体瘤患者服用TT-00420片的安全性及耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和/或临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；2、治疗组B Ib期：评估成年晚期胆道癌患者接受TT-00420联合阿替利珠单抗治疗的安全性及耐受性，探索MTD和/或RP2D；3、治疗组C Ib期：评估成年晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受TT-00420联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的安全性及耐受性，探索MTD和/或RP2D； 次要目的：1、治疗组A II期：评估成年晚期实体瘤患者服用TT-00420片的初步疗效；2、治疗组B II期：评估成年晚期胆道癌患者接受TT-00420联合阿替利珠单抗治疗的初步疗效；3、治疗组C II期：评估成年晚期TNBC患者接受TT-00420联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的初步疗效；4、评估TT-00420片和/或联合用药的药代动力学特性； 探索性目的：1、评估肿瘤组织和血液中生物标记物与疾病状态和/或疗效的关系；2、探索TT-00420单药及联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用药后血浆中主要循环代谢产物的变化。

Alpelisib的适应症是未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定在铂类耐药性/难治性gBRCAnm HGSOC受试者中BYL719联合奥拉帕利治疗是否相比单药细胞毒性化疗延长PFS

HTMC0503片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海壹典医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评价单次和多次口服HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。2、次要目的：评价HTMC0503片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0503片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察基因突变与HTMC0503抗肿瘤活性的关系。

雷珠单抗注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由杭州中美华东制药有限公司/ 杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验主要目的为评价HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性16周的疗效相似性。次要目的为比较HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性52周的安全性和免疫原性；考察HJY28的临床药理学特征，并比较中国湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射HJY28或诺适得 ®的药代动力学特征。

金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的适应症是细菌性阴道病。 此药物由苏州康尔生物医药有限公司/ 中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的初步人体药代动力学特征。

注射用QLF31907的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察单次及多次静脉注射 QLF31907在晚期恶性肿瘤中的耐受性、 安全性， 确定最大耐受剂量 (MTD) , 确定 lb 期试验推荐剂量 (RPibD) 和II期试验推荐剂量 (RP2D) 。

焦谷氨酸荣格列净胶囊的适应症是2型糖尿病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学特征，为后续肝功能受损患者的临床用药提供指导依据。2. 次要目的：评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者与健康受试者中的安全性。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）患者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性。 次要目的： 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的安全性。

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Stage I： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性和耐受性。 确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的疗效。 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的安全性。

非布司他片的适应症是适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。。 此药物由迪沙药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂“菲布力”20mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服非布司他片受试制剂和参比制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂“菲布力”20mg在健康受试者中的安全性。

PB2452注射液的适应症是目标适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。。 此药物由SFJ Pharmaceuticals, Inc./ 百时益医药研发（北京）有限公司/ Berkshire Sterile Manufacturing生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是针对中国受试者评估以渐增型单一剂量方式经静脉 (IV) 给予 PB2452（伴或不伴替格瑞洛）的安全性和耐受性，此外通过 VerifyNow P2Y12 测定法测量 P2Y12 反应单位 (PRU)，评估 PB2452 单次剂量递增给药对替格瑞洛抗血小板活性的影响。

HS-10365胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期主要研究目的：评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性：I期次要研究目的：评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性；II期主要研究目的:评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤中的抗肿瘤活性；I期次要研究目的：评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和安全性。

GSK3228836 注射液的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项长期随访研究旨在描述在不进一步给药GSK3228836的情况下在既往GSK3228836治疗研究（以下称为原主研究）中达到的病毒学应答的维持状况。在原主研究中达到完全或部分应答的初治和NA经治受试者可入组本研究。在原主研究中，某些治疗组的治疗时间短于其他治疗组，这意味着部分受试者可能在原主研究结束前未能继续SVR状态，也因此不符合标准进入本研究。在这种情况下，这些受试者将被纳入估计目标和统计分析，用于与原主研究中达到完全或部分应答时间相关的研究目的的评估。同样，在原主研究中有应答但未入组本研究的受试者也将纳入这些估计目标和统计分析中。根据在原主研究中的应答是完全应答还是部分应答，分别定义了估计目标。目的是评估在不进一步给予GSK3228836治疗的情况下是否仍有持续治疗获益。本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。

GEC255片的适应症是KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤。 此药物由健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的 评估 GEC255在携带 KRAS G12C突变的实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 GEC255最大耐受剂量（ MTD）（如有）、剂量限制性毒（ DLT），以及 II期 临床推荐剂量（ RP2D）。 次要目的 评估 GEC255单/多次给药的 药代动力学 （PK）特征； 评估 GEC255的初步抗肿瘤活性 。 探索性目的 探索可能的生物标记物及肿瘤耐药机制 。

TQA3810片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学。

TQB2450注射液的适应症是胆道癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的有效性。 次要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的安全性。 评价TQB2450注射液的免疫原性。 探索性目的:试验组根据iRECIST评价的有效性。

ABSK-011 胶囊的适应症是肝细胞癌。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A主要目的:评估ABSK-011联合阿替利珠单抗在晚期或不可切除HCC受试者中的安全性、耐受性;确定Part B的治疗方案。Part B主要目的：评估ABSK-011联合阿替利珠单抗在FGF19过表达晚期或不可切除HCC受试者中的客观缓解率。

ASC42片的适应症是原发性胆汁性胆管炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ASC42片每日一次（QD）口服给药（PO）对比安慰剂治疗成人原发性胆汁性胆管炎的有效性、安全性和耐受性。

SHR-1901注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性；观察SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定SHR-1901的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

XZP-3621片的适应症是ALK阳性的晚期非小细胞肺癌。 此药物由山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（研究者评估的PFS）。 次要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（BICR评估的PFS，BICR和研究者分别评估的ORR、DoR、DCR、OS、OSR、IC-ORR、IC-DoR）； 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性； 评估XZP-3621在ALK阳性晚期NSCLC患者中的群体药代动力学特征。 探索性目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后疾病/症状相关的患者报告结果（PRO）和健康相关生活质量评分（HRQOL）。 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后受试者的健康状态。

SHR-1909注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-1909在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）与II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

XH-6003注射液的适应症是治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。 此药物由上海勋和医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评估XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。 （2）考察XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药后的XH-6003和XH-6003主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。

复方赖诺普利片的适应症是轻、中度原发性高血压病。 此药物由四川尚锐生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以苯磺酸氨氯地平片作为阳性对照，评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。

XTR004注射液的适应症是对可疑或已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像，应用于心肌缺血的评估。。 此药物由北京先通国际医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）以冠脉造影为参考标准，探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠心病的诊断效能。2）以压力-温度导丝FFR/IMR为参考标准，探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠脉血流储备功能异常及冠脉微循环功能异常的检测效能。 次要目的：评估可疑或已知稳定性冠心病受试者接受两次弹丸式静脉给予XTR004注射液后人体的安全性。