基本信息
| 登记号 | CTR20212750 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-11-11 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212750 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Alpelisib | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估BYL719联合奥拉帕利 vs 单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机（1：1）、开放性、活性药物对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估BYL719联合奥拉帕利对照细胞毒性单药化疗，在gBRCA突变阴性的铂类耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌受试者中的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CBYL719K12301 | 方案最新版本号 | V02 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定在铂类耐药性/难治性gBRCAnm HGSOC受试者中BYL719联合奥拉帕利治疗是否相比单药细胞毒性化疗延长PFS
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者经组织学确诊为高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 2 疾病可测量，即根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶（既往放疗部位的病灶只有在放疗后有明确的进展迹象时才可计为靶病灶） 3 如果未出现可测量的病灶，则应根据CA-125的妇科肿瘤团体标准（GCIC）评估疾病 4 受试者使用FDA批准的检测方法检测，未检出胚系BRCA1/2突变 5 受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 6 根据GCIG第5届卵巢癌共识会议的定义，受试者患有铂类耐药性（完成以铂为基础的治疗后1至6个月内出现疾病进展）或铂类难治性疾病（治疗期间或末次给药后4周内出现疾病进展），铂类药物治疗对其不再适合。以铂类为基础的化疗方案并不必须是受试者进入研究前接受的最后一种治疗方案 7 受试者必须接受过至少一种但不超过三种既往全身性治疗方案，并且单药化疗适合作为下一种治疗方案 8 受试者既往接受过贝伐珠单抗或因医学理由不适合接受贝伐珠单抗 | ||
| 排除标准 | 1 受试者既往接受任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗 2 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗 3 受试者处于小肠梗阻或大肠梗阻状态，或患有其他胃肠道（GI）功能受损或GI疾病 4 受试者在开始使用研究药物治疗前14天内接受过手术或尚未从主要副作用中恢复 5 受试者尚未从与既往抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至基线水平或NCI CTCAE版本4.03 ≤ 1级。该标准的例外情况：允许任何等级的脱发受试者进入研究 6 根据空腹血糖和HbA1c，受试者被确诊为I型糖尿病或不受控制的II型糖尿病 7 肝功能受损且Child Pugh评分为B或C的受试者 8 受试者在随机分组前 ≤ 4周接受了放疗，或在随机分组前 ≤ 2周接受了有限区域的姑息放疗，并且尚未从此类治疗的相关副作用（脱发除外）中恢复至基线、1级或更佳水平 9 已知受试者对任何研究药物或辅料过敏 10 受试者有骨髓异常增生综合征或急性髓系白血病病史，或表现出与此相关的临床和/或实验室特征 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Alpelisib 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/100mg 用法用量:口服，一天一次，每次200mg 用药时程:从第1周期第1天（28天为一个周期）开始持续用药;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗 2 中文通用名:奥拉帕利 英文通用名:olaparib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/100mg 用法用量:口服，一天两次，每次200mg 用药时程:从第1周期第1天开始每日两次口服奥拉帕利200 mg，28天为一个周期;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:NA 剂型:浓缩液 规格:30mg/5ml 用法用量:静脉输注，每周一次，80 mg/m^2 用药时程:第1周期的第1天给予首剂，随后在每个周期的第8天、第15天和第22天给药;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗 2 中文通用名:聚乙二醇化脂质体阿霉素 英文通用名:Pegylated Liposomal Doxorubicin 商品名称:NA 剂型:浓缩液 规格:20mg:10ml 用法用量:静脉输注，每28天一次，40-50 mg/m^2 用药时程:从第1周期第1天开始，将在28天治疗周期中每28天一次;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于BIRC评估的PFS，采用RECIST 1.1标准 13.9月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 13.9月 有效性指标 2 根据CTCAE v4.03标准评估的不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检测值、生命体征、肝脏、肾脏和心脏评估结果的变化。 试验用药结束治疗后30天内 安全性指标 3 至ECOG体能状态较基线明确恶化的时间 13.9月 有效性指标 4 证实缓解的总缓解率（ORR）、证实缓解的临床获益率（CBR）、证实缓解的缓解持续时间（DOR）和达到缓解时间（TTR）（基于BIRC评估，采用RECIST 1.1标准） 13.9月 有效性指标 5 Alpelisib和奥拉帕利（仅完整PK亚组）的PK参数（包括但不限于AUCtau、AUClast、Cmax、Tmax）统计学总结，各时间点alpelisib和奥拉帕利血浆浓度统计学总结 13.9月 有效性指标+安全性指标 6 癌症治疗的功能评估相对基线的变化-卵巢试验结局指数（FACT-O） 13.9月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | National Taiwan University Hospital | Wen-Fang Cheng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 13 | Taipei Veterans General Hospital | Peng Hui Wang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 14 | Taichung Veterans General Hospital | Chien-Hsing Lu | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| 15 | CINME | Monica Rondinon | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 16 | CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento | Guillermo Lerzo | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 17 | IDIM - Instituto de Investigaciones Metabolicas | Margarita Alfie | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 18 | Sanatorio de la Mujer | Miriam Raimondo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 19 | OMI Organizacion Medica de Investigacion | Margarita Alfie | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Bs As |
| 20 | Prince of Wales Hospital | Michael Friedlander | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| 21 | Goulburn Valley Health | Javier Torres | 澳大利亚 | VIC | Shepparton |
| 22 | Flinders Medical Centre | Ganessan Kichenadasse | 澳大利亚 | SA | Bedford Park |
| 23 | Prince of Wales Hospital | Michael Friedlander | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| 24 | Universitatsklinik Innsbruck | Christian Marth | 奥地利 | Tyrol | Innsbruck |
| 25 | Medizinische Universitaets Klinik Graz | Edgar Petru | 奥地利 | Graz | Graz |
| 26 | Gasthuisberg University Hospital | Els Van Nieuwenhuysen | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 27 | L Institut Jules Bordet | Laura Polastro | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 28 | CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth | Stephanie Henry | 比利时 | Namur | Namur |
| 29 | Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo | Felipe Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 30 | Hospital Perola Byington Centro de Referencia S da Mulher | Andre Mattar | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 31 | Faculdade de Medicina Universidade | Angelica Rodrigues | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 32 | Tom Baker Cancer Center | Prafull Ghatage | 加拿大 | AB | Calgary |
| 33 | Sunnybrook Health Sciences Centre | Katarzyna Jerzak | 加拿大 | ON | Toronto |
| 34 | BC Cancer Agency | Harinder Brar | 加拿大 | BC | Vancouver |
| 35 | London Regional Cancer Centre | Stephen Welch | 加拿大 | ON | London |
| 36 | Gyn por klinika | David Cibula | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| 37 | FN Brno | Vit Weinberger | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 38 | Nemocnice Novy Jicin a s | Vojtech Tlusty | 捷克共和国 | Novy Jicin | Novy Jicin |
| 39 | FN Ostrava | Jaroslav Klat | 捷克共和国 | Ostrava Poruba | Ostrava Poruba |
| 40 | Odense Universitets Hospital | Gitte-Bettina Nyvang | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| 41 | Herlev Hospital | Farrukh Chaudhary | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| 42 | Turun yliopistollinen sairaala | Sakari Hietanen | 芬兰 | Turku | Turku |
| 43 | Tampereen yliopistollinen sairaala | Annika Auranen | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| 44 | Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Maarit Anttila | 芬兰 | Kuopio | Kuopio |
| 45 | Oulu University Hospital | Marja Simojoki | 芬兰 | Pohjois Pohjanmaa | Oulu |
| 46 | HCL Centre Hospitalier Lyon Sud | Gilles Freyer | 法国 | Pierre-Benite Cédex | Pierre-Benite Cédex |
| 47 | CHU Jean Minjoz | Fernando Bazan | 法国 | Besancon cedex | Besancon cedex |
| 48 | CLCC Centre Leon Berard | Olivier Tredan | 法国 | Lyon | Lyon |
| 49 | CLCC Institut Gustave Roussy | Alexandra Leary | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 50 | GH Diaconesses Croix Saint-Simon | Frederic Selle | 法国 | Paris | Paris |
| 51 | HCL Centre Hospitalier Lyon Sud | Gilles Freyer | 法国 | Pierre-Benite Cédex | Pierre-Benite Cédex |
| 52 | CHU Jean Minjoz | Fernando Bazan | 法国 | Besancon cedex | Besancon cedex |
| 53 | Universitaetsmedizin Charite | Jalid Sehouli | 德国 | Berlin | Berlin |
| 54 | Universitaetsklinikum Mannheim | Frederik Marme | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| 55 | Universitaetsklinikum Dresden | Pauline Wimberger | 德国 | Dresden | Dresden |
| 56 | Universitaetsklinikum Mainz | Slavomir Krajnak | 德国 | Mainz | Mainz |
| 57 | Universitaetsklinikum Essen | Pawel Mach | 德国 | Essen | Essen |
| 58 | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS | Nicoletta Colombo | 意大利 | MI | Milano |
| 59 | Presidio Ospedaliero S.Bortolo ULSS 8 BERICA | Rocco De Vivo | 意大利 | VI | Vicenza |
| 60 | Fondazione Policlinico Agostino Gemelli | Domenica Lorusso | 意大利 | RM | Roma |
| 61 | Azienda Osp di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi | Claudio Zamagni | 意大利 | BO | Bologna |
| 62 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | FI | Firenze |
| 63 | IRCCS Fondazione G Pascale | Sabrina Cecere | 意大利 | NA | Napoli |
| 64 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Francesco Raspagliesi | 意大利 | MI | Milano |
| 65 | Seoul National University Hospital | Jae weon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 66 | Yonsei Univ Health System YUCM | Jung-Yun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 67 | Hospital Kuala Lumpur | Noor Zafifah Zakaria | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| 68 | University Malaya Medical Centre | Rozita Malik | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 69 | Clinical Research Centre | Ruey Soon | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| 70 | Sarawak General Hospital | Ming Ruey Ngu | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| 71 | Centro Oncologico Internacional | Georgina Garnica Jaliffe | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 72 | Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL | Omar Zayas Villanueva | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 73 | Investigacion Onc de Sinaloa | Lorben Lopez-Rodriguez | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacan |
| 74 | Centro Oncologico Internacional | Georgina Garnica Jaliffe | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 75 | Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL | Omar Zayas Villanueva | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 76 | Investigacion Onc de Sinaloa | Lorben Lopez-Rodriguez | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacan |
| 77 | Catharina Ziekenhuis | Annemarie Thijs | 荷兰 | Eindhoven | Eindhoven |
| 78 | Academisch Ziekenhuis Leiden | J.R. Kroep | 荷兰 | Leiden | Leiden |
| 79 | Instituto Portugues de Oncologia do Porto | Miguel Abreu | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 80 | Fundacao Champalimaud | Lurdes Batarda | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| 81 | Hospital Beatriz Angelo - Loures | Mafalda Casa-Nova | 葡萄牙 | Loures | Loures |
| 82 | Arkhangelsk Regional Oncology Center | Ludmila Lebedeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| 83 | GUZ Respublican clinical oncology dispensary | Alexandr Sultanbaev | 俄罗斯 | Ufa | Ufa |
| 84 | National University Cancer Institute NUHS | David Shao Peng Tan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 85 | National Cancer Centre Singapore | Chay Wen Yee | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 86 | National Cancer Institute of Slovakia | Jozef Sufliarsky | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| 87 | Fakultna nemocnica Trencin | Branislav Bystricky | 斯洛伐克 | Trencin | Trencin |
| 88 | Clinica Universidad de Navarra | Antonio Jose Gonzalez Martin | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 89 | Hospital Vall D Hebron | Ana Oaknin Benzaquen | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 90 | Hospital Universitario Reina Sofia | Maria Jesus Rubio Perez | 西班牙 | Andalucia | Cordoba |
| 91 | Hospital Ramon Y Cajal | Alfonso Cortes Salgado | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 92 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Jose Alejandro Perez Fidalgo | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| 93 | Hospital Clinic l Provincial De Barcelona | Lydia Gaba Garcia | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| 94 | Izmir Medical Point Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 95 | Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 96 | Adana city hospital | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| 97 | Hacettepe University Medical Faculty | Zafer Arik | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 98 | Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 99 | Karadeniz Teknik University Medical Faculty | Seher Kazaz | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| 100 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | Rosalind Glasspool | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| 101 | Christie Hospital | Andrew Clamp | 英国 | Manchester | Manchester |
| 102 | Guys Hospital | Rebecca Kristeleit | 英国 | London | London |
| 103 | Dana Farber Cancer Institute | Panagiotis Konstantinopoulos | 美国 | MA | Boston |
| 104 | HonorHealth | Bradley Monk | 美国 | AZ | Phoenix |
| 105 | Arizona Oncology Associates | Joseph Buscema | 美国 | AZ | Tucson |
| 106 | Texas Oncology, P.A. | Michael Teneriello | 美国 | TX | Austin |
| 107 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Rachel Grisham | 美国 | NY | New York |
| 108 | Maryland Oncology Hematology P A | Frederick Min | 美国 | MD | Silver Spring |
| 109 | Oncology Hematology Care Inc | Cynthia Chua | 美国 | OH | Cincinnati |
| 110 | Texas Oncology | Brandon Sawyer | 美国 | TX | Dallas |
| 111 | Texas Oncology Northeast Texas | Anna Priebe | 美国 | TX | Tyler |
| 112 | Texas Oncology P A | Antonio Santillan-Gomez | 美国 | TX | San Antonio |
| 113 | Illinois Cancer Specialists | Urszula Sobol | 美国 | IL | Arlington Heights |
| 114 | University of Cincinnati | Thomas Herzog | 美国 | OH | Cincinnati |
| 115 | Sarah Cannon Research Institute | Erika Hamilton | 美国 | TN | Nashville |
| 116 | Florida Cancer Specialists | Jennifer Cultrera | 美国 | FL | St. Petersburg |
| 117 | Florida Cancer Specialists | Elizabeth Guancial | 美国 | FL | Fort Myers |
| 118 | Florida Cancer Specialists | Todd Gersten | 美国 | FL | West Palm Beach |
| 119 | Stanford Cancer Center | Oliver Dorigo | 美国 | CA | Palo Alto |
| 120 | Massachusetts General Hospital | Sara Bouberhan | 美国 | MA | Boston |
| 121 | Highlands Oncology Group | J. Thaddeus Beck | 美国 | AR | Springdale |
| 122 | Florida Cancer Specialists Panhandle | Margarett Ellison | 美国 | FL | Tallahassee |
| 123 | Avera Cancer Institute | David Starks | 美国 | SD | Sioux Falls |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22 ； 国际: 358 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 69 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-31； 国际：2021-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-11； 国际：2021-08-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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