基本信息
| 登记号 | CTR20220183 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 滑千里 | 首次公示信息日期 | 2022-02-08 |
| 申请人名称 | 河北奥星集团药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220183 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 咖啡因片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 促进疲劳或困倦时恢复精神清醒，提高警觉性。 | ||
| 试验专业题目 | 咖啡因片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 咖啡因片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | EY-202112-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以美国Lil' Drug Store Products, Inc.生产的咖啡因片NoDoz Alertness Aid Maximum Strength为参比制剂，评价河北奥星集团药业有限公司生产的咖啡因片在健康成年受试者口服单剂量给药的药代动力学和生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 男女不限，年龄为18-65周岁（包括18周岁、不含65周岁）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（Body Mass Index，BMI）=体重(kg)/身高2(m2)，在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）自筛选期至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药品组分及同类成分有过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上药物、食物过敏，或过敏体质； 2 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判定异常有临床意义；乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性； 3 随机前血中咖啡因本底检测符合试验要求（不适用于第一阶段）； 4 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病； 5 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术； 6 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药； 7 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 8 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 9 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）； 10 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 13 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性； 14 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物； 15 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 16 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 17 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品； 19 在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 20 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验； 21 试验前4周接种疫苗者； 22 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咖啡因片 英文通用名:Caffeine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，成人及12岁以上的儿童一次服用1/2片到1片，服用频率不得超过3-4小时一次. 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咖啡因片 英文通用名:Caffeine Tablets 商品名称:NoDoz® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，成人及12岁以上的儿童一次服用1/2片到1片，服用频率不得超过3-4小时一次. 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUCinf 第一阶段，给药后48h； 第二阶段，给药后36h； 第三阶段，给药后36h； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F 第一阶段，给药后48h； 第二阶段，给药后36h； 第三阶段，给药后36h； 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件。 整个临床期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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