临床招募

注射用LB1410的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海健信生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： （1）评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定LB1410的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的： （1）评价LB1410的药代动力学（PK） ； （2）初步评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性； （3）评价LB1410的免疫原性； 探索性目的： 探索LB1410临床活性相关的药效学（PD）生物标志物、探索接受LB1410治疗的患者的生存期等；

溴甲纳曲酮注射液的适应症是治疗阿片类药物所致的便秘。 此药物由沈阳亿灵医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘的疗效和安全性。

JMKX000623片的适应症是疼痛。 此药物由上海济煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JMKX000623片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性

三氧化二砷口服溶液的适应症是晚期原发性肝癌。 此药物由济南川成医药科技开发有限公司/ 上海遥健医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段研究： 主要目的： 评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性，确定MTD和DLT。 次要目的： 1) 观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢物的药代动力学特征。 2) 以注射用三氧化二砷为参比制剂，以三氧化二砷口服溶液为受试制剂，对比其药代动力学参数。 第二阶段研究： 主要目的： 初步评价三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝细胞癌患者的抗肿瘤疗效。

BR55的适应症是超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病。。 此药物由Bracco International B.V./ 博莱科医药科技（上海）有限公司/ Bracco Suisse SA生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过比较3种剂量的研究产品的增强效果，以免疫组化（IHC）作为金标准，在已知或疑似诊断为癌症（乳腺癌、甲状腺癌和卵巢癌）或慢性炎症性疾病（IBD和RA）的患者中，确定BR55用于超声成像评估血管生成区域的剂量。

JMKX001899片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由上海济煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期主要研究目的： 评价JMKX001899片治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估JMKX001899片的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 Ⅰa期次要研究目的： 评价JMKX001899片的药代动力学（PK）特征； 初步观察JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 初步评估JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的排泄情况。 Ⅰb、Ⅱ期主要研究目的： 评价JMKX001899片对KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。 Ⅰb、Ⅱ期次要研究目的： 评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性； 评价JMKX001899片的PK特征。 Ⅰb、Ⅱ期探索性目的： 探索在RP2D下JMKX001899片的脑渗透性； 探索可能影响肿瘤缓解和/或JMKX001899片反应因素的标志物。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是铂类药物耐药的复发或转移性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 南京爱德程宁欣药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价试验组（盐酸安罗尼胶囊联合背景化疗）相比对照组（背景化疗单药治疗）之间的有效性

NIP142胶囊的适应症是EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验对象1：EGFR突变阳性的局部晚期/转移性NSCLC患者 试验对象2：EGFR ex20ins的局部晚期/转移性NSCLC患者 Ia期 主要目的： 1.评价NIP142胶囊在试验对象1中的安全性与耐受性。 2.探索NIP142胶囊在试验对象1中的DLT和MTD。 次要目的： 1.评价NIP142胶囊及其主要代谢产物（如数据允许）在试验对象1中的PK特征。 2.初步评价NIP142胶囊在试验对象1中的ORR、DOR、DCR、PFS和OS [仅适用于EGFR ex20ins患者]。 Ib期 主要目的：评价NIP142胶囊在试验对象2中的ORR。 次要目的 1.确定NIP142胶囊在试验对象2中的RP2D。 2.评价NIP142胶囊在试验对象2中的DOR、DCR、PFS和OS。 3.评价NIP142胶囊在试验对象2中的安全性。 4.基于群体PK分析方法，探索NIP142胶囊在试验对象2中的PK特征（如数据允许）。

注射用HR18034的适应症是术后镇痛。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都新越医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。

DZD8586片的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由迪哲（江苏）医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效

托吡司他片的适应症是痛风、高尿酸血症。 此药物由北京深蓝海生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric）在中国健康受试者中的安全性

托吡司他片的适应症是痛风、高尿酸血症。 此药物由北京深蓝海生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric）在中国健康受试者中的安全性

乾清颗粒的适应症是本品的主治功能：清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。。 此药物由湖南华纳大药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本次临床试验以安慰剂为对照，探索不同剂量乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。分为Ⅱa期和Ⅱb期，先后开展临床试验。 Ⅱa期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb期临床试验是在Ⅱa期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。

注射用CAN103的适应症是戈谢病。 此药物由北海康成（苏州）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] A部分试验目的：评估CAN103的在初治GD1收拾这种的安全性和耐受性，获得CAN103的单次、多次给药的药代动力学（PK）特征和药效学生物标志物(PD)水平变化，确定最大耐受剂量，以及评估免疫原性并初步探索PK/PD关系和剂量/暴露量-效应关系。 B部分试验目的：评估CAN103在初治GD1和GD3受试者中的有效性、安全性、免疫原性和多次给药的PK特征及PD变化，探讨PK/PD关系和剂量/暴露量-效应关系，探索PD指标和疗效指标的相关性，分析CAN103对不同分析人群受试者有效性和安全性随时间的变化趋势，比较GD1和GD3亚群的疗效与安全性，探讨受试者各临床终点的应答程度分类。

BR105 注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由海正生物制药有限公司/ 浙江博锐生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评价BR105注射液单药治疗（单次和多次给药）在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 Ib期：初步探索BR105注射液单药治疗在选定肿瘤适应症受试者中的抗肿瘤活性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

延芍利胆片的适应症是慢性结石性胆囊炎。 此药物由湖南中嘉药物开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价不同剂量延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性，为后续研究提供参考依据。

Rilzabrutinib囊片的适应症是免疫性血小板减少症。 此药物由Principia Biopharma Inc./ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Patheon Inc./ PCI Pharma Services, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的 基于在24周盲态治疗期的最后12周中的至少8周能够达到血小板计数≥50,000/μL的成人患者比例，证明rilzabrutinib与安慰剂相比在难治性/复发性ITP患者中的疗效。 关键次要疗效目的 评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。 评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在至首次血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的时间方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在需要使用补救治疗的患者比例方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在特发性血小板减少性紫癜出血评估量表（IBLS）评估较基线的变化方面的作用。

注射用维迪西妥单抗的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性和安全性。

GR1803注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

Ociperlimab注射液的适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估欧司珀利单抗（也称为 BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（也称为 BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和耐受性

注射用维迪西妥单抗的适应症是HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性； 次要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的RC48-ADC的药代动力学特征； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。

UBP1213sc注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性 次要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的药代动力学（Pharmacokinetics , PK）特征 评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的免疫原性 其他研究目的：初步评价UBP1213sc单次给药对健康志愿者生物标志物的影响

阿普唑仑吸入粉剂的适应症是本品用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。。 此药物由UCB Pharma SA/ 优时比贸易（上海）有限公司/ Alexza Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 IMP 给药后90 秒内成功快速终止癫痫发作 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 2 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 4 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 6 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间从 IMP 给药至所治疗癫痫发作终止的时间 评价 Staccato 阿普唑仑单次给药相较于安慰剂的肺部安全性 比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间 IMP 给药后 2小时内的后续癫痫发作的发生率

地屈孕酮片的适应症是可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征。 此药物由杭州和泽坤元药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服地屈孕酮片受试制剂（10mg；扬州奥锐特药业有限公司生产）与参比制剂（10mg，达芙通®；持证商：Abbott Healthcare Products B.V.）后地屈孕酮及代谢物DHD在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康女性受试者单次口服地屈孕酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

NA的适应症是B 细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期主要目的：评估epcoritamab的推荐II期剂量在中国R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中单药治疗以及与标准治疗（R-CHOP在新诊断的DLBCL受试者中和R2在R/R FL受试者中）联用的安全性特征。 II 期主要目的：评价epcoritamab在既往接受过至少2线全身治疗的R/RDLBCL受试者中的安全性和初步疗效。

注射用SKB315的适应症是Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期：主要目的：1） 评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：1） 初步评估注射用SKB315的抗肿瘤疗效（疗效指标：ORR、DOR、PFS）；2） 评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的药代动力学（PK）特征；3） 评价注射用SKB315的免疫原性。 Ⅰb期：主要目的：1） 初步评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1） 进一步评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；3） 进一步评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的PK特征；4） 进一步评价注射用SKB315的免疫原性。

Tazemetostat 片的适应症是复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 此药物由Epizyme, Inc./ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在已完成至少1次既往全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的R/R FL受试者中评价和比较研究者评估的tazemetostat+R2与安慰剂+R2的无进展生存期（PFS）。 次要目的：由盲态独立审查委员会（IRC）评价和比较PFS；评价和比较客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、疾病控制率（DCR）、通过EuroQOL 5维5级（EQ-5D-5L）工具和癌症治疗-淋巴瘤功能评估（FACT-Lym）测量的健康相关生活质量、总生存期（OS）、安全性和耐受性；评估群体药代动力学（PK）参数，包括tazemetostat与R2联合用药时的暴露-反应关系。 探索性目的：评估在治疗过程中可能出现的zeste基因增强子同源物2（EZH2）的基因变化。

健腰密骨片的适应症是老年骨质疏松性腰痛。 此药物由上海和黄药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在BID给药方案条件下，KC1036在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

注射用BGC0228的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。。 此药物由博瑞生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0228的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0228单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0228单药治疗晚期实体肿瘤（如胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。