基本信息
| 登记号 | CTR20220402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张海潮 | 首次公示信息日期 | 2022-02-28 |
| 申请人名称 | 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GR1803注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GR1803-001 | 方案最新版本号 | V1.5 |
| 版本日期: | 2023-08-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张海潮 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可； 2 ECOG评分0-1分； 3 组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者； 4 筛选时存在可测量病灶； 5 具有充分的器官和骨髓功能； 6 能够理解并遵守临床试验方案要求，资源参加临床试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内接受其他抗肿瘤治疗； 2 首次给药前4周内参加过其他临床试验； 3 患有其他恶性肿瘤史者； 4 存在心血管疾病风险者； 5 筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者； 6 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者； 7 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施； 8 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性； 9 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1803注射液 英文通用名:GR1803 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:用法：静脉滴注 用量：按方案设定不同剂量组给药 用药时程:单次、多次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GR1803注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标 试验期内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 试验期内 有效性指标 2 免疫原性指标 试验期内 安全性指标 3 抗肿瘤活性指标 试验期内 有效性指标 4 药效动力学指标 试验期内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 王鲁群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-25 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-12 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
| 7 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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