临床招募

盐酸伊非尼酮片的适应症是进行性纤维化性间质性肺疾病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗PF-ILD患者中的有效性；评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片在PF-ILD患者中的安全性；评价盐酸伊非尼酮片在PF-ILD患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

IBI389的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。

阿替利珠单抗的适应症是不可切除的肝细胞癌(HCC)。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究中将与仑伐替尼或索拉非尼单药治疗相比较，评估阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼治疗在既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。

SHR-1701注射液的适应症是非鳞非小细胞肺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药对比安慰剂联合含铂双药化疗、对比安慰剂联合SHR-1701及含铂双药化疗治疗非小细胞肺癌的PFS、OS、ORR、DoR、DCR

注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的适应症是本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司/ 国家纳米科学中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的安全性和耐受性；确定注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束单次给药的最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： （1）评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中初步的抗肿瘤疗效。 （2）计算群体药代、药效动力学参数，并分析个体协变量对药代、药效动力学指标的影响。 （3）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。

YK-2168注射液的适应症是组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。。 此药物由南京大美生物制药有限公司/ 南京优科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 YK-2168 治疗晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性， 并探索 YK-2168 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 评价 YK-2168 的药代动力学（PK）特征。 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）或淋巴瘤疗效评价标准（Lugano2014），通过客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）初步评价 YK-2168 的抗肿瘤疗效。

Rilzabrutinib的适应症是温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Patheon Inc./ Patheon Inc.；sanofi-aventis recherche & développement生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：A部分：评价rilzabrutinib在wAIHA成人患者中的疗效。B部分：评价rilzabrutinib在wAIHA患者中的长期疗效。 次要目的：A部分：评价wAIHA成人患者的持久血红蛋白疗效应答。评估至应答的时间（TTR）。A部分和B部分：评估rilzabrutinib治疗对wAIHA患者的补救药物需求的影响。评价rilzabrutinib治疗对疲劳的影响。评价rilzabrutinib在wAIHA患者中的安全性和耐受性。确定血红蛋白较基线的中位变化。评价rilzabrutinib对溶血标志物的影响。评价rilzabrutinib对B淋巴细胞、自然杀伤（T/B/NK）计数和免疫球蛋白（IgG、IgG1、IgG4、IgM、IgE）水平的影响。药代动力学（PK）评估。

THDB0206注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由通化东宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在联合使用甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗 26 周的 T2DM 受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实 THDB0206 注射液在开始进餐前 5 分钟内用药的有效性。

RX208(HLX208)的适应症是晚期黑色素瘤(BRAF V600突变)。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在晚期黑色素瘤受试者中初步评价HLX208单药的抗肿瘤疗效。 次要研究目的：(1)进一步评价HLX208的安全性和耐受性；(2) 进一步评价 HLX208及其代谢物（如适用）的 PK特征。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（拟入组约20例剂量爬坡 DLBCL 患者，约20例剂量扩展DLBCL 患者）中的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、DLT，以及在DLBCL适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，如PD-L1等，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征：外周血中淋巴细胞亚群等分析，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索GNC-038暴露水平与细胞因子释放的关系。探索GNC-038在外周血中的受体占位情况。外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用研究。

注射用ZW25的适应症是胃食管腺癌。 此药物由百济神州（北京）生物科技有限公司/ 不适用/ 百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性GEA受试者中比较Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效 次要目的：1.进一步比较Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效；2.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；3.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；4.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的药代动力学（PK）；5.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的PK；6.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的免疫原性；7.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的免疫原性

MIL62的适应症是原发性膜性肾病。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价和比较 MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期（拟入组58例受试者：29例复发/难治性血液系统恶性肿瘤和29例局部晚期或转移性实体瘤）：观察GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤（慢淋巴白血病、急淋白血病、急髓白血病、非霍奇金淋巴瘤（EBV+淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等））患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。并评估GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性、疗效。 Ib期（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：进一步观察GNC-035在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性。

水痘减毒活疫苗的适应症是水痘。 此药物由科兴（大连）疫苗技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年的免疫持久性。

注射用SHR-A2009的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

TAK-935（Soticlestat）片的适应症是治疗2 岁及以上患者Dravet 综合征的相关癫痫发作。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/ Fisher Clinical Services Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] ● 评估整个治疗期间（加量 + 维持期），与安慰剂相比，soticlestat与SOC联合治疗降低惊厥发作频率的疗效。

PA3-17注射液的适应症是成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。 此药物由博生吉医药科技（苏州）有限公司/ 博生吉安科细胞技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价PA3-17注射液给药后靶向CD7嵌合抗原受体T细胞在体内的扩增及持续情况； 2. 评价PA3-17注射液给药后外周血中CD7阳性细胞的含量； 3. 初步评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的有效性； 4. 评价PA3-17注射液的免疫原性； 5. 探索II期阶段的临床适用剂量。

注射用MRG002的适应症是局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002治疗HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20212655 试验状态 进行中 申请人联系人 毛立明 首次公示信息日期 2021-10-19 申请人名称 同宜医药（苏州）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20212655 相关登记号 药物名称 注射用CBP-1018   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 …

利奈唑胺干混悬剂的适应症是本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的利奈唑胺干混悬剂〔5 mL:100 mg（每瓶含利奈唑胺3 g）〕的药代动力学特征；以 Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂〔ZYVOX，5 mL:100 mg（每瓶含利奈唑胺3 g）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

注射用QLF32004的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定QLF32004 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，以及II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。

SHR-1701注射液的适应症是宫颈癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要研究目的 评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性； 第二阶段： 主要研究目的 通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。

HRS2398片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定HRS2398单药在晚期恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性及最大耐受剂量，明确后续临床试验给药剂量和给药方案。 次要目的：评价HRS2398的安全性、有效性；分析HRS2398及其代谢产物药代动力学特征；探索HRS2398食物效应。 探索性研究目的：初步探索基因突变和蛋白表达状态与疗效的关系；分析基因突变与临床药效的关系及耐药机制。

注射用多西他赛（白蛋白结合型）的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增： 主要研究目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 确定注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的最大耐受剂量（MTD）（如有）、临床推荐使用剂量。 次要研究目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的药代动力学（PK）特征； 鉴定晚期实体瘤患者给药的代谢产物以及物料平衡初步研究。 剂量扩展： 主要研究目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）长期给药的安全性和耐受性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的抗肿瘤活性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。 次要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）； 2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征； 3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。 探索性目的： 1.探索PD-L1表达与疗效的相关性； 2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。 次要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）； 2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征； 3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。 探索性目的： 1.探索PD-L1表达与疗效的相关性； 2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是经过标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、有效性。

BHV-4157的适应症是强迫症。 此药物由Bioshin Limited/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是与安慰剂相比，基于Y-BOCS评分的变化，评价Troriluzole作为辅助治疗用于对当前OCD治疗效果不佳的OCD受试者的疗 效。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的适应症是糖尿病黄斑水肿。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要研究目的：观察和比较HB002.1M不同剂量及不同给药方案在DME患者中的安全性。 2. 次要研究目的： 1) 初步探索并比较HB002.1M不同剂量及不同给药方案在DME患者中的有效性； 2) 初步比较HB002.1M与康柏西普在DME患者中的疗效差异； 3) 探索HB002.1M多次给药的免疫原性、药代动力学及药效学特征。

HS-10376片的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在剂量递增期，通过DLT、MTD和其他指标评价HS-10376在局部晚期或转移性NSCLC受试者中口服给药的安全性和耐受性。在剂量扩展期，根据研究者评估，通过ORR来确定HS-10376在携带EGFR和/或HER2 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。在剂量延伸期，根据IRC评估，通过ORR来确定HS-10376在携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。