基本信息
| 登记号 | CTR20212546 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏雪芳 | 首次公示信息日期 | 2021-10-09 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212546 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1300115 | ||
| 适应症 | 经过标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HE071-CSP-020 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1)受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2)年龄≥18岁； 3)符合以下任意一条： a)标准治疗失败或缺乏标准治疗，经组织病理学确诊的晚期实体瘤（乳腺癌、肉瘤等）； b)既往接受过系统性治疗的复发/难治性，经组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）； 4)曾接受过蒽环类药物治疗，且按等效剂量换算成阿霉素，阿霉素累积剂量：160 mg/m2＜阿霉素≤550 mg/m2 （160 mg/m2＜脂质体阿霉素≤900 mg/m2 ;蒽环类等效剂量换算:1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌); 5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分； 6)实验室检查在以下范围内： a)中性粒细胞绝对值（ANC）＞1.5×109/L（实验室检查前2周内未接受G-CSF升白治疗）; b)血红蛋白（Hb）＞90 g/L（实验室检查前2周内未接受红细胞输注治疗）； c)血小板＞75×109/L（实验室检查前2周内未接受血小板输注治疗）； d)肌酐＜1.5倍正常值上限； e)总胆红素＜1.5倍正常值上限（肝转移受试者＜3倍正常值上限）； f)丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍正常值上限（肝转移受试者＜5倍正常值上限）； 7)女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；有生育能力的受试者及受试者伴侣，受试者同意在筛选期直至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 1)对米托蒽醌或脂质体过敏，既往用药期间出现过≥III级严重过敏反应； 2)既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 3)脑或脑膜转移者； 4)HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限；HIV抗体阳性的受试者； 5)预期生存时间≤3个月； 6)既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 7)心脏功能异常，包括： a)长QT间期综合征； b)高度房室传导阻滞； c)药物控制不佳的恶性心律失常； d)慢性心力衰竭病史且NYHA≥3级； e)需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄； f)在筛选前6个月内急性冠脉综合征、严重室性心律失常、严重的心包疾病、严重的心肌疾病； g)控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3次测量收缩压大于160 mmHg或舒张压大于100 mmHg）； h)超声心动图提示LVEF＜50%； 8)在首次药物给药前1周内患有需要系统静脉给药治疗的活动性细菌感染或真菌感染； 9)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗，中成药除外）； 10)在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者； 11)在首次给药前3月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 12)在首次给药前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞； 13)哺乳期妇女； 14)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病； 15)其他研究者判定不适宜参加的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/10 mL/支 用法用量:盐酸米托蒽醌脂质体注射液20 mg/m2。将盐酸米托蒽醌脂质体注射液溶于250 mL的5％葡萄糖注射液中，不允许与其他药物配伍使用，独立通道输注，输注时间至少为60分钟。 用药时程:单次给药，实体瘤每3周为一个给药周期，淋巴瘤每4周为一个给药周期，预计给药8个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心脏不良事件 首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 3 总生存期（OS） 首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭 有效性指标 4 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 首例受试者入组到最后1例受试者用药结束后28天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 大连医科大学附属第一医院 | 夏云龙 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 2 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 内蒙古医科大学附属医院 | 黄彬涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 6 | 天津医科大学第二医院 | 刘彤 、王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 河北医科大学第一医院 | 安永辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 9 | 山西省人民医院 | 李红霞、贺建霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 河南省人民医院 | 周建炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 李明君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 扬州市第一人民医院 | 童建东 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛、刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 姜永生 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 湖北省人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 南昌大学第一附属医院 | 张战民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 中山大学附属第五医院 | 彭培建、马琳 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 20 | 南方医科大学珠江医院 | 史福军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 大连医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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