临床招募

美泊利单抗注射液的适应症是慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd（Trading as Glaxo Wellcome Operations）生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

养心氏片的适应症是冠心病心绞痛。 此药物由上海医药集团青岛国风药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该项研究为国内多中心、前瞻性的非劣效临床研究，试验目的是评价中成药养心氏片对比曲美他嗪对药物治疗24周后PCI患者心脏康复的影响。

WX390的适应症是晚期实体瘤。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

HL08的适应症是2型糖尿病。 此药物由华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

Itepekimab注射液的适应症是中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ Genzyme Ireland Limited/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于中度至重度COPD急性加重年化率的疗效。次要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于肺功能、AECOPD发生率、呼吸症状等的疗效；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的安全性和耐受性；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的PK特征；在既往吸烟的中度至重度COPD患者中评价itepekimab的免疫原性

艾塞那肽注射液的适应症是本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。。 此药物由无锡和邦生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹状态下单次皮下注射艾塞那肽注射液 10 μg（规格 0.25 mg/ml，2.4 ml/支，1 支/盒，无锡和邦生物科技有限公司生产）与参比制剂艾塞那肽注射液 10 μg（商品名：百泌达，规格：0.25mg/ml，2.4 ml/支，1 支/盒，Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次皮下注射艾塞那肽注射液受试制剂和参比制剂的安全性。

HMPL-295S1胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价HMPL-295S1单药口服治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2.确定HMPL-295S1单药口服在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

SHR-1701注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 考察并确定SHR-1701和BP102联合治疗在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D）； 2. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的安全性； 3. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的有效性； 4. 评估SHR-1701和BP102的药代动力学（PK）特征； 5. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种晚期实体瘤； 6. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。

AZD4547 片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期： 主要目的： 1) 评估AZD4547治疗晚期实体瘤的安全性与耐受性，确定最大耐受剂量 2) 确认II期临床研究推荐剂量 次要目的： 1) 评估AZD4547单次给药及连续给药的药代动力学特征 2) 评估AZD4547治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 II期： 主要目的： 1) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变（包括突变和/或融合）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率 次要目的： 1) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的抗肿瘤活性 2) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性与耐受性 3) 评估AZD4547治疗存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总生存期 4) 评估AZD4547的药代动力学特征

SYHA1813口服液的适应症是复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等。 此药物由上海润石医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定SYHA1813治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD，如有）、PK特征、初步疗效及探索其生物标志物。

HEC53856胶囊的适应症是肾性贫血。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估非透析肾性贫血患者多次口服HEC53856胶囊的安全性和耐受性； 次要目的：了解非透析肾性贫血患者口服HEC53856胶囊的药代动力学特征；初步评估HEC53856胶囊治疗非透析肾性贫血患者的临床疗效。

BI 425809 片的适应症是精神分裂症。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是使用MCCB评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。 关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。 其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。 要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。

注射用贺普拉肽的适应症是慢性乙型病毒性肝炎。 此药物由上海贺普生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）探索贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的量效关系； 2）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性。 次要目的： 1）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎药效动力学； 2）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的药代动力学和药物相互作用； 3）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的抗药抗体反应。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ib期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中Pexa-Vec联合ZKAB001治疗的安全性和II期推荐剂量（RP2D）； II期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中ZKAB001联合Pexa-Vec II期推荐剂量或ZKAB001单药治疗的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1) ZKAB001联合Pexa-Vec及ZKAB001单药治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 2) 评价Pexa-Vec联合ZKAB001治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的安全性； 3) 评价肿瘤组织PD-L1的表达水平与临床效应关系； 4) 评价Pexa-vec治疗前后肿瘤组织免疫微环境的变化（CD8+表达水平）。

ABT-494片的适应症是中重度活动性系统性红斑狼疮。 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在已完成了2 期 M19-130 研究的SLE受试者中评价Elsubrutinib和Upadacitinib单药治疗或作为 ABBV-599（Elsubrutinib/Upadacitinib ）联合治疗的长期安全性和耐受性。次要目的是获得在RCT 研究（单药治疗和联合治疗）治疗超过48 周后的长期疗效数据，以更充分地评估每种治疗随着时间推移的获益风险。

益肝明目口服液的适应症是酒精性脂肪肝（肝肾不足证）。 此药物由广西慧宝源医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的有效性和安全性。

硫酸舒欣啶片的适应症是抗心律不齐。 此药物由中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200mg BID治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 4 周结束时早搏次数减少的有效率是否非劣于盐酸美西律片 150mg TID。 次要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200 mg BID 治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 24 周的安全性，描述硫酸舒欣啶片群体药代动力学特性。

ALA的适应症是中重度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性且高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的患者。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。

多聚糖超顺磁氧化铁注射液的适应症是缺铁性贫血。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹状态下单剂量我公司生产的注射受试制剂T多聚糖超顺磁氧化铁注射液与参比制剂R多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。观察受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。探索各种铁形态在体内的药代动力学行为及ICP-MS和MRI检测的差异性。

IAH0968的适应症是经标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤患者。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IAH0968在标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性。

CM313注射液的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 CM313 注射液用于多发性骨髓瘤和淋巴瘤等血液肿瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效，确定Ⅱ期推荐剂量

WX390的适应症是妇科肿瘤。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在探索WX390治疗妇科肿瘤患者的疗效和安全性。

氟比洛芬酯注射液的适应症是术后镇痛。 此药物由南京优科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在腹部手术患者中评价氟比洛芬酯注射液用于后镇痛的有效性和安全性

甲磺酸伏美替尼的适应症是根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司/ 江苏艾力斯生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 通过无病生存期（DFS）来评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性 次要目的： ？ 进一步评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效，包括2，3，5年DFS率；总生存期（OS）；以及5年生存率； ？ 评价甲磺酸伏美替尼与安慰剂比较对健康相关生活质量（HRQoL）的影响：SF-36测定的HRQoL评分的变化； ？ 探讨药代动力学（PK）与所选终点（可能包括疗效、安全性和/或生活质量评分）之间的关系。描述甲磺酸伏美替尼及其代谢物的PK特征，包括血浆中甲磺酸伏美替尼、代谢物AST5902的浓度; 每个PK样品的代谢物与甲磺酸伏美替尼的比值。 本研究的PK数据将使用群体PK方法分析内因（性别、年龄、体重、肝肾功能等）对PK的影响，可能与来自其他研究的数据形成合并分析。 ？ 评估甲磺酸伏美替尼和安慰剂相比的安全性和耐受性。

Semaglutide 注射液的适应症是2型糖尿病伴外周动脉疾病间歇性跛行。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。

注射用GB251的适应症是HER-2阳性转移性乳腺癌。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中单次给药的安全性和耐受性，为后续临床给药提供依据。 次要目的：观察注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征、免疫原性和初步有效性。

重组抗CD19m-CD3抗体注射液的适应症是难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 此药物由健能隆医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性。 确定难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。

GFH009注射液的适应症是复发/难治性恶性血液肿瘤。 此药物由浙江劲方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评估GFH009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的： 1）表征GFH009的药代动力学（PK）。 2）评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。

注射用MRG003的适应症是复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

XTR004注射液的适应症是对可疑或者已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像，应用于心肌缺血的评估。。 此药物由北京先通国际医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成年人接受单次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后人体的安全性。 次要目的：探讨中国健康成年人接受 XTR004 注射液单次弹丸式静脉给药后的（PET 显像）生物分布、对人体的辐射剂量、在人体内的药代动力学特征。