临床招募

帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml的适应症是食管癌。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是胃癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性

盐酸多柔比星脂质体注射液的适应症是乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤。 此药物由湖南科伦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者中的安全性。

阿司匹林肠溶片　的适应症是阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。。 此药物由沈阳奥吉娜药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1．主要研究目的 以沈阳奥吉娜药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片为受试制剂，Bayer Health Care Manufacturing S.r.l 生产的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 2．次要研究目的 观察阿司匹林肠溶片在健康成年人群中的安全性。

克耐替尼胶囊的适应症是经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价克耐替尼胶囊对经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。 次要目的： 评价克耐替尼在经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期NSCLC患者中血脑屏障（BBB）的穿透率及脑脊液（CSF）中的PK特征。 评估克耐替尼的暴露水平与疗效和安全性的关系。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准化疗、卡瑞利珠单抗对比标准化疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的安全性

RX108注射液的适应症是复发性胶质母细胞瘤。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。

甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症是用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 此药物由江西山香药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）为受试制剂，原研厂家Patheon Inc.公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg，商品名：乐卫玛®LENVIMA®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用多西他赛聚合物胶束的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广东众生药业股份有限公司/ 广东众生药业股份有限公司/生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD）；2.评估注射用多西他赛聚合物胶束与Taxotere ®（泰索帝®，多西他赛注射液）两制剂间的药代动力学差 异，推荐注射用多西他赛聚合物胶束的II期临床试验剂量（RP2D）；3.初步评估注射用多西他赛聚合物胶束的抗肿瘤活性。

LP-108片的适应症是复发或难治B细胞淋巴瘤。 此药物由广州麓鹏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并推荐II期临床研究使用的剂量和给药方式（RP2D）。 2. 评价单剂量和多剂量口服LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 3. 评估LP-108单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效。

克耐替尼胶囊的适应症是复发/难治性B细胞淋巴瘤：队列1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤； 队列2：复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤； 队列3：复发/难治性套细胞淋巴瘤。。 此药物由江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的疗效、安全性、药代动力学特征、暴露水平与疗效和安全性的关系、血脑屏障的穿透率、脑脊液中的PK特征和受体占位率与疗效的关系。

509胶囊的适应症是局部晚期或转移实体瘤。 此药物由武汉恒信源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估509胶囊的安全性与耐受性，确最大耐受剂量（MTD）（如有）和Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估509胶囊单次给药与多次给药后的药代动力学（PK）特征，探索初步抗肿瘤作用。

优替德隆注射液的适应症是非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由北京华昊中天生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索优替德隆注射液对既往接受过二次系统性标准治疗（如含铂化疗或靶向治疗）后进展、复发或不能耐受的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

注射用紫杉醇阳离子脂质体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 2. 确定注射用紫杉醇阳离子脂质体的最大耐受剂量（MTD）（如有）、II期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要研究目的： 1. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 2. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体的初步抗肿瘤活性。

氟唑帕利胶囊的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段： 主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段： 主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

Benralizumab的适应症是慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉(ECRSwNP)患者。 此药物由AstraZeneca AB/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价benralizumab对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效 次要目的：CT评估的鼻窦浑浊度，鼻息肉手术，疾病特定的健康相关生活质量，缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素 使用情况等 安全性目的：评估benralizumab与安慰剂相比治疗慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的安全性和耐受性

INCMGA00012注射液的适应症是复发性/难治性、不可手术切除、局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：描述INCMGA00012的安全性、耐受性、DLT和MTD或MAD（如无法确定MTD）。 次要目的：描述INCMGA00012的药代动力学（PK）特征和免疫原性;研究INCMGA00012的初步抗肿瘤活性，研究终点包括：ORR、DOR、PFS和OS。 仅在中国开展扩展队列I，这部分研究的目的是：初步评估INCMGA00012在中国MSI-H/dMMR子宫内膜癌患者（队列I）中的安全性、PK和抗肿瘤活性。

TQ-A3334片的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要的目的是评价TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌人群中的安全性；次要目的是评价TQ-A3334在晚期非小细胞肺癌人群中药代动力学和初步评价TQ-A3334联合安罗替尼对晚期非小细胞肺癌患者的有效性。探索性目的为与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索及评价TQ-A3334在晚期非小细胞肺癌人群中的药效动力学。

SDT-101马来酸盐胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由苏州锦生药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索SDT-101马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT） 2.评价SDT-101马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点 3.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效

注射用APG-1387的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏亚盛医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要研究目的：评估APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定联合治疗的APG-1387的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期主要研究目的：评价APG-1387联合特瑞普利单抗治疗微卫星稳定晚期结直肠癌、晚期鼻咽癌和晚期非小细胞肺癌患者的抗肿瘤活性（DCR）。

TQA3526片的适应症是原发性胆汁性胆管炎（PBC）。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性

甲苯磺酸多纳非尼片的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量探索阶段 主要目的 观察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片给药方案在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和耐受性； 探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的II期推荐剂量（RP2D）。 II期 剂量扩展阶段 主要目的 考察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片（RP2D）给药在晚期HCC患者中的抗肿瘤疗效。

TY-9591片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TY-9591片在EGFR突变阳性，既往经标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评价TY-9591片单次和多次给药在晚期NSCLC患者的人体药代动力学（PK）特征； 2）初步评价TY-9591片的抗肿瘤疗效（ORR、DoR、DCR、CBR和PFS）；3）TY-9591片的药效学（PD）特征

头孢氨苄胶囊的适应症是用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。。 此药物由江苏贝佳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

疏风止咳颗粒-高剂量的适应症是咳嗽变异性哮喘。 此药物由北京中研同仁堂医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

那格列汀片的适应症是2型糖尿病。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数 及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

他达拉非片的适应症是治疗勃起功能障碍。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏华阳制药有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

BPI-1178胶囊的适应症是HR+/HER2-晚期乳腺癌。 此药物由倍而达药业（苏州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征；并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许，初步考察BPI-1178及其代谢产物（如适用）的暴露-效应关系。

全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液的适应症是复发难治性多发性骨髓瘤。 此药物由南京驯鹿医疗技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评价不同剂量治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性，确认RP2D；评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性；评价给药后药代动力学及药效动力学特征、免疫原性。II期：评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的疗效；评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性；评价给药后药代动力学及药效动力学特征、免疫原性。