临床招募

注射用BEBT-908的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究为Ib期临床试验研究，主要目的：评价BEBT-908单药、联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的II期推荐剂量。次要目的：评价BEBT-908在晚期实体瘤患者中的初步疗效及生物标志物药效学意义；评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。

具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液的适应症是CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病。 此药物由上海优卡迪生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

盐酸伊非尼酮片的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸伊非尼酮片在治疗IPF患者中的有效性和安全性；评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

海曲泊帕乙醇胺片的适应症是儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Part A: 分析海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的PK/PD特征，完善PopPK/PD模型，探索海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的给药策略，指导PartB给药方案。Part B: 与安慰剂比较，评价海曲泊帕在儿童和青少年慢性ITP患者中给药的有效性。次要目的：评价试验期间海曲泊帕对儿童及青少年慢性ITP患者的安全性。

氨酚双氢可待因片的适应症是本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼 痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、 扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳 以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。。 此药物由陕西九州制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索陕西九州制药有限责任公司的氨酚双氢可待因片（规格：500mg 对乙酰氨基酚；10 mg 酒石酸双氢可待因）与持证商为 Actavis UK Limited的氨酚双氢可待因片（规格：500 mg 对乙酰氨基酚；10mg 酒石酸双氢可待因，Actavis UK Limited 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。次要目的：评价氨酚双氢可待因片在健康成年受试者中的安全性。

氟唑帕利胶囊的适应症是前列腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC 受试者的rPFS是否优于安慰剂联合 AA-P；评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC受试者的总生存期。

SHR6390片的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价并比较 SHR6390 在轻度、中度肝功能损害受试者和健康受试者中 的药代动力学特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度肝功能损害受试者以及健康受试者服用 SHR6390 的安全性。

HOT-1030注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HOT-1030治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性及耐受性。并探索HOT-1030注射液的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）

FNX006片的适应症是三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤。 此药物由成都凡诺西生物医药科技有限公司/ 四川大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1）评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 次要目的 1）初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效； 2）探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系；

EndoTAG-1的适应症是局部晚期和/或转移性胰腺癌。 此药物由杏国新药股份有限公司/ Baxter Oncology GmbH/ 北京高吉斯特科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价EndoTAG-1联合吉西他滨治疗较之吉西他滨单药治疗局部晚期和/或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性

ATG-016片的适应症是HMA 治疗失败的 IPSS-R 中危及以上 MDS。 此药物由Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 上海德琪医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性

WBP3425注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。 探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

HS-10352片的适应症是HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HS-10352口服给药在HR+HER2-的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。

VGX-3100的适应症是HPV-16/18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变。 此药物由北京阿波罗土星生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证VGX-3100相比安慰剂在中国女性中宫颈HSIL组织病理学转归和HPV16和/或HPV18病毒学清除复合终点的有效性。

AK101注射液的适应症是中、重度斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。 次要目的：评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性；探索AK101注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。

信迪利单抗注射液的适应症是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。

注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由山西康宝生物制品股份有限公司/ 军事科学院军事医学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的安全性； 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的耐受性； 次要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药效学（PD）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的免疫原性特征。

奥美拉唑肠溶胶囊的适应症是适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 此药物由上海美优制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂上海美优制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(生产厂家：AstraZeneca UK Limited，商品名：LOSEC？)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

SPH4336片的适应症是晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等）。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评价SPH4336片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为II期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的有效性和安全性数据，选择合适的剂量进一步探索SPH4336片的PK特征和抗肿瘤有效性，为II期试验推荐剂量及适应症提供更多的依据。

it-hMSC的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估对缺血性脑卒中患者静脉注射it-hMSC的安全性和耐受性。次要目的：评估it-hMSC的治疗具有神经和运动功能障碍的缺血性脑卒中患者的临床疗效。

益髓生血颗粒的适应症是非输血依赖型地中海贫血。 此药物由北京一诺信远医药科技有限公司/ 中国中医科学院广安门医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价益髓生血颗粒治疗非输血依赖型地中海贫血（脾肾两虚、精血不足证）的有效性和安全性，同时对量-效关系进行探索，为Ⅲ期临床试验设计提供数据支持。

Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）的适应症是伴腹膜转移的晚期胃癌。 此药物由Linton Pacific AG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 广州凌腾生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较伴腹膜转移的晚期胃癌患者接受腹腔灌注卡妥索单抗与研究者选择治疗的疗效和安全性。 次要目的： 评估腹腔灌注卡妥索单抗的安全性。 评估腹腔灌注卡妥索单抗的药代/药效动力学特征

尼妥珠单抗注射液的适应症是儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤。 此药物由百泰生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的有效性、安全性。

重组人源化单克隆抗体MIL95注射液的适应症是淋巴瘤及晚期恶性实体瘤。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司/ 上海岺樾生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

SKB264的适应症是实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究：确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），RP2D 不高于MTD。 Ⅱ期研究：评估 SKB264 在RP2D 下单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]。

IN10018片的适应症是高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（包含剂量确证阶段和剂量扩展阶段）将在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌，以下统称为卵巢癌）受试者中寻找可以从IN10018联合治疗中获益的潜在人群；II 期（队列扩展阶段）将在特定的人群队列中进一步探索IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效。

静注炭疽人免疫球蛋白的适应症是健康受试者。 此药物由贵州泰邦生物制品有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 观察健康受试者单次给予静注炭疽人免疫球蛋白的耐受性和安全性； 2. 观察静注炭疽人免疫球蛋白在健康受试者体内的药效动力学行为，并计算药效动力学参数。

IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM19CAR-T细胞注射液）的适应症是复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由北京艺妙医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性； II期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是胃或胃食管结合部腺癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的安全性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液抗肿瘤的疗效与相关生物标志物的关系。

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液的适应症是早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司/ 海正药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性