基本信息
| 登记号 | CTR20210238 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 康立清 | 首次公示信息日期 | 2021-02-09 |
| 申请人名称 | 上海优卡迪生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210238 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | NA | ||
| 试验方案编号 | ssCART-19 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-11-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 康立清 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路780号3楼I座 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者： a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）； b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月； c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR； d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗； 2 签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达； 3 签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％； 4 签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件： a)心脏超声左心室射血分数≥50%； b)肌酐≤1.6 mg/dl； c)ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl； d)肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％； 5 自愿签署知情同意书； 6 受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限； 7 有生育能力的男性，确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性，使用有效避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕措施； 8 T细胞扩增测试合格； 9 ECOG评分0-1； 10 具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症； 11 预计生存期大于3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 只有孤立的髓外病灶复发的患者； 2 合并其它恶性肿瘤； 3 曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗； 4 签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或激素，或计划在签署知情同意书后必须使用免疫抑制剂或激素； 5 已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组； 6 存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制； 7 艾滋病毒，梅毒以及新冠感染者； 8 曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史； 9 既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病； 10 签署知情同意书前，12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史； 11 原发性免疫缺陷的患者； 12 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应； 13 筛选前6周内接种过活疫苗； 14 怀孕或哺乳期女性； 15 活动性自身免疫性疾病； 16 签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）； 17 签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验； 18 研究者认为不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL/袋 用法用量:静脉滴注，剂量1x10^6/kg 用药时程:分三次给药 2 中文通用名:具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL/袋 用法用量:静脉滴注，剂量5x10^6/kg 用药时程:分三次给药 3 中文通用名:具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL/袋 用法用量:静脉滴注，剂量10x10^6/kg 用药时程:分三次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 输注后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；客观缓解率（ORR）（3个月）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；药代动力学特征；药效学特征；免疫原性。 2年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 唐晓文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98611.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
