基本信息
| 登记号 | CTR20210132 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶卫龙 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210132 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸伊非尼酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HEC585-P-03 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-03-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸伊非尼酮片在治疗IPF患者中的有效性和安全性；评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书； 2 签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限； 3 有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验药物后30天内采取有效的避孕措施； 4 根据美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）联合发布的IPF诊断官方临床实践指南（2018）确诊为IPF； 5 肺功能检查符合要求 6 经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为受试者在随机前一个月内IPF有显著恶化； 2 其他已知原因的间质性肺病； 3 筛选时存在任何需要接受治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染； 4 预计会在研究过程中接受肺移植； 5 预期生存期小于6个月； 6 筛选前5年内有肿瘤病史（除外基底细胞癌等局限性癌）； 7 中度至重度肝功能不全； 8 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史； 9 参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前3个月之内； 10 妊娠期或正在哺乳； 11 具有长QT间期综合征的家族史或个人史； 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性； 13 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 14 随机前28天内使用过方案禁用的治疗； 15 受试者存在参加本研究时可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次 用药时程:24周 2 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次 用药时程:24周-120周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次 用药时程:24周 2 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone Tablets 商品名称:安博司 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第1周：200mg tid；第2周：400mg tid；第3~24周：400~600mg tid 用药时程:共24周 3 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone Tablets 商品名称:安博司 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第1周：200mg tid；第2周：400mg tid；第3~24周：400~600mg tid 用药时程:24周-120周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 % FVC较基线的变化 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京京煤集团总医院 | 陈亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 贵州省人民医院 | 饶珊珊 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 南华大学附属第一医院 | 王卫忠 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 12 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 南京鼓楼医院 | 蔡后荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 谢世光 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 西安交通大学第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 上海肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 上海市东方医院 | 李强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 南昌大学第二附属医院 | 叶小群 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 云南省第一人民医院 | 张云辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 30 | 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 31 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 许建英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 32 | 中国人民解放军总医院 | 解立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 36 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 马万里 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 宜昌市第一人民医院 | 王迎难 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 38 | 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 40 | 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 应英华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 3 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 114 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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