基本信息
| 登记号 | CTR20222827 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱丹 | 首次公示信息日期 | 2022-11-01 |
| 申请人名称 | 上海赛比曼生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222827 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200141 | ||
| 适应症 | 复发或难治性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR039）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验方案编号 | 0702-032 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性，确认RP2D。 II期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期，说明：本研究首先开展Ib期研究，然后依据Ib期的临床试验数据与药品审评中心沟通II期的开展 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF） 2 预期生存时间超过12周 3 ECOG评分0-1分 4 根据WHO 2016标准经细胞学或组织学确诊为CD19或CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤，包括以下病理类型：弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL, NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤（tFL）、伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL-DH/TH）、高级别B细胞淋巴瘤，非特指型（HGBL, NOS）、3b级的滤泡性淋巴瘤（FL3b） 5 筛选时符合复发或难治定义，既往接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物，且满足下列条件之一者： ●至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发； ●二线及以上药物治疗至少两个周期后最佳疗效评价为疾病稳定（SD）； ●自体造血干细胞移植（ASCT）后出现疾病进展或复发 6 参照2014版Lugano标准，应至少有一个可评估病灶 7 受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果： ●血红蛋白（Hb）≥70g/L（筛选期实验室检查前7天内未接受红细胞输注） ●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9 /L（筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子） ●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L ●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注） ●血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） ●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN ●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）≥40 ml/min ●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）<1.5×ULN、国际标准化比值（INR）<1.5×ULN ●超声心动图（ECHO）左室射血分数（LVEF）≥45% ●室内空气指末血氧饱和度（SpO2）≥92% 8 育龄期女性受试者在筛选期和细胞治疗前7天内的妊娠试验均需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 对细胞产品中任何一种成分有过敏史 2 严重心脏疾病，包括但不限于 ●签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术 ●不稳定型心绞痛 ●严重心律失常 ●严重非缺血性心肌病病史 ●充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级） 3 有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前12周内接受过ASCT 4 有中枢神经系统（CNS）受累或有CNS受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫） 5 签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作 6 有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病 7 签署ICF前5年内，患有非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌 8 存在未控制的活动性感染 9 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病 10 存在以下任一情况 ●乙肝表面抗原（HBsAg）阳性 ●乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值高于检测下限 ●丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周HCV RNA阳性 ●人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 ●梅毒抗原或抗体阳性 11 白细胞采集前1周内，应用超过5mg/d的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素） 12 签署ICF前4周内，有活疫苗接种史 13 有酗酒、吸毒或精神疾病史 14 在白细胞采集前，接受过以下任一抗肿瘤治疗 ●21天内接受过单克隆抗体治疗 ●14天内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗 ●14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗 ●7天内接受免疫调节剂 15 使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法 16 其它研究者认为不适合参加本项研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液 英文通用名:Anti CD19/CD20 chimeric antigen receptor autologous T cells injection 商品名称:NA 剂型:细胞注射液 规格:40ml/袋，含2.5×10^6 CAR+ T cells/kg 或1.0×10^6CAR+ Tcells/kg 用法用量:静脉滴注，一次给药 用药时程:建议在细胞复苏后30分钟内完成治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：DLT 的发生率和严重程度、AE 的发生率和严重程度 C-CAR039输注后28天和2年内 安全性指标 2 II期：第 3 个月的 ORR C-CAR039输注后3个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR、第3个月的 ORR（Ib期）、第6个月的ORR、DOR、TTR、PFS、OS C-CAR039输注后2年 有效性指标 2 PK特征：包括 Cmax、Tmax、AUC0-28d、Tlast等 C-CAR039输注后2年 有效性指标+安全性指标 3 PD特征：C-CAR039 回输后外周血中 CD19/CD20 阳性细胞的变化 C-CAR039输注后2年 有效性指标 4 免疫原性：血清中抗 CAR 抗体阳性率和抗体水平，及其对安全性和疗效的影响 C-CAR039输注后2年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-26 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2022-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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