基本信息
| 登记号 | CTR20201421 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于球 | 首次公示信息日期 | 2020-07-17 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201421 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170281,CTR20191538 | ||
| 药物名称 | 信迪利单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI308B401 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2019-07-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须能理解并自愿签署知情同意书（ICF） 2 患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者 3 同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者 | ||
| 排除标准 | 1 拒绝入组本研究或拒绝配合随访者 2 入组前4周内参与其他干预性研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:临床医生根据诊疗常规应用达伯舒，本研究不予干预，建议参考药物说明书，说明书推荐的用药方法为：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每 3 周给药一次 用药时程:直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 停用90天内已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 姚志华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-04-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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