基本信息
| 登记号 | CTR20202601 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨波 | 首次公示信息日期 | 2021-02-08 |
| 申请人名称 | 成都凡诺西生物医药科技有限公司/ 四川大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202601 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | FNX006片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 晚期实体瘤患者中口服FNX006片的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | FNX006片剂量爬坡一期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FNX-I-001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-11-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1）评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 次要目的 1）初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效； 2）探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1)组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者； 2)年龄为18～75岁（含18-75岁）； 3)ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 4)预计生存期不少于12周； 5)至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），并且该部位既往未接受过放疗； 6)临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案； 7)器官的功能水平必须符合下列要求： ？ANC≥1.5×109/L； ？PLT≥100×109/L； ？Hb≥90？g/L（14天内未输血）； ？TBIL≤1.5×ULN； ？ALT和AST≤1.5×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST≤2.5×ULN； ？肌酐清除率≥50？mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ？LVEF≥50%； ？Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470？ms； 8)对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 9) HBsAg阳性或HCV抗体阳性的病毒性肝炎患者经研究者评估同意后方可入组；（例如，乙肝患者HBV-DNA定量检测结果应＜500 IU/ml） 10)经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1)临床治疗中研究者认为难以控制的的第三间隙积液（如胸水或腹水）； 2)除筛选期所报告恶性实体瘤外，既往或当前患有其它原发恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3)4周内接种过疫苗，或任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者，排除过敏反应的可能 4)存在无法吞咽或肠梗阻等影响药物服用和吸收的因素； 5)研究者判定出血风险较高的患者。包括但不限于以下 情况：有局部活动性溃疡病灶（＋＋）或2个月内有黑便、呕血、咳血病史者；其他研究者判断可能发生血者； 6)入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 7)4周内参加过其它药物临床试验； 8)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 9)入组时存在临床症状的脑转移或脑膜转移（除非临床上怀疑中枢神经系统病变，否则不需要通过CT扫描排除脑转移或脑膜转移）。曾经有脑或脑膜转移史的患者，曾经接受过治疗并症状稳定至少6个月，且脑部无出血顾虑的患者可入选本研究； 10)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；糖尿病患者血糖未得到有效的控制（空腹血糖>7.0mmol/L） 11)研究者判定具有临床意义的蛋白尿（例如，连续两次尿常规提示尿蛋白≥++）；等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FNX006片 英文通用名:FNX006 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:每日给药1次，连续给药21天，停药7天为一个给药周期总共28天 用药时程:直至疾病进展或其他需要停药的情况发生 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 伦理批件 | 同意 | 2020-12-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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