临床招募

AlloJoin规格1组的适应症是膝骨关节炎。 此药物由无锡赛比曼生物科技有限公司/ 西比曼生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索和评价CBMG研发和生产的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。

咪达唑仑直肠凝胶的适应症是用于儿童在诊断、治疗、内镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。 此药物由南京特丰药业股份有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院/ 新疆特丰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康成人受试者咪达唑仑直肠凝胶给药后的安全性和耐受性，单次给药后的药代动力学和药效动力学特征，分析药代动力学与药效动力学的关系，观察给药后的局部药液滞留/泄露情况；评价与对照药的药代动力学和药效动力学差异，计算绝对生物利用度；根据结果，为后续临床试验提供试验设计和剂量选择依据。

Etrasimod片的适应症是中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 此药物由云屹药业（上海）有限公司/ Everstar Therapeutics Limited/ Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。

Atogepant的适应症是预防慢性偏头痛。 此药物由艾尔建信息咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的单剂量和稳态药代动力学（PK）； 2. 次要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的安全性和耐受性； 3. 探索性目的：在中国健康成人受试者中探索单剂量给药后atogepant PK的剂量均衡性。

小儿猴耳环消炎颗粒的适应症是小儿急性上呼吸道感染。 此药物由江西杏林白马药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。

CDP1的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由桂林三金药业股份有限公司/ 宝船生物医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索DLT，确定RP2D。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是可手术IIIA期非小细胞肺癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司/ 北京成大天和生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

安脑三醇注射液的适应症是急性缺血性卒中（AIS）。 此药物由广州市赛普特医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在急性前循环缺血性卒中受试者中， 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇（YC-6） 注射液的安全性和有效性。

RO7049389片的适应症是慢性乙型肝炎患者。 此药物由罗氏研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第三部分主要目的： 在标准疗法（SoC）的基础上评价RO7049389治疗的抗病毒作用（功能性治愈）。

醋酸来普舒肽口服冻干粉的适应症是拟用于溃疡性结肠炎。 此药物由深圳市健元医药科技有限公司/ 广州领晟医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性 次要目的：考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征；研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性 探索目的：探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系

K193抗体注射液的适应症是难治性/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本实验的主要目的是评价研究K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。次要目的是：研究K193的药代动力学特征、治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的细胞因子水平；初步探索K193的抗肿瘤疗效。

APG-115胶囊的适应症是血液肿瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定 APG-115单药及联合阿扎胞苷（Azacitidine）或阿糖胞苷（Cytarabine）在成人复发或难治性急性髓性白血病（Relapsed or refractory acute myeloid leukemia, R/R AML）和复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic Syndrome, MDS）等血液肿瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicities, DLT）和最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）/II 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。

注射用前列地尔脂质体的适应症是下肢动脉硬化闭塞症。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和耐受性。 次要目的：1.初步考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性； 2.探索最佳给药方案，为临床Ⅲ期研究设计提供依据。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价苹果酸法米替尼联合HS-10296在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性

注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的适应症是作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌。 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价LZM009在基于铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。评价LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；观察LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤疗效。

KX02片的适应症是拟用于治疗恶性脑胶质瘤。 此药物由广州市香雪新药开发有限公司/ 广州市香雪制药股份有限公司/ 杭州康万达医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定KX02片的单次与多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：研究KX02片单次与多次口服给药的药代动力学（PK）特点；评估剂量递增试验中KX02片对晚期实体瘤的初步有效性。

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液的适应症是HER2 阳性晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、评估 DP303c 用于标准疗法难治或无标准疗法且 HER-2表达阳性的晚期实体瘤 患 者的安全性和耐受性 2、确定DP303c的最大耐受剂量（MTD）次要目的：1、评估 DP303c 对 HER-2表达阳性实体瘤患者的抗肿瘤活性 2、确定DP303c的药代动力学特征 3、确定DP303c的免疫原性

AK104注射液的适应症是复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于 Lugano2014 标准评估的 AK104 单药治疗复发或难治 PTCL 的客观缓解率（ORR） 次要目的：评估AK104单药治疗的PTCL的安全性，耐受性，有效性。评估AK104的药代动力学特征及免疫原性。

磷酸奥司他韦颗粒的适应症是成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染。 此药物由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences, Inc.（持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®，45mg/7.5mL［6mg/mL］，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

对甲苯磺酸盐艾贝司他（abexinostat）口服薄膜衣片的适应症是复发或难治的滤泡性淋巴瘤。 此药物由北京法马苏提克咨询有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；最佳总疗效（BOR）；总生期（OS）；安全性和耐受性。

GB226的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价GB226联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌（mCRC）的安全性和耐受性；获得GB226联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌（mCRC）的未来临床研究推荐剂量。

BPI-16350胶囊的适应症是现有标准治疗无法获益的晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BPI-16350的安全性和耐受性； 次要目的：获得BPI-16350的药代动力学特征和药效动力学数据；评估BPI-16350的初步疗效；健康相关生命质量（EORTC QLQ-C30 V3）； 探索性目的：初步探索脑脊液的药代动力学与药效动力学关系。

注射用重组抗her2人源化单克隆抗体的适应症是早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等。 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。

羧甲司坦片的适应症是用于治疗急慢性支气管炎，支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠，咳痰困难患者。。 此药物由临沂山松药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服临沂山松药业有限公司的羧甲司坦片（规格 0.25g）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne®，规格 0.25g），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

盐酸乙胺丁醇片的适应症是盐酸乙胺丁醇片剂适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。。 此药物由沈阳红旗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 中国健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价盐酸乙胺丁醇片（受试制剂，沈阳红旗制药有限公司生产，0.25 g）与原研盐酸乙胺丁醇片（参比制剂，科研制药株式会社生产，250 mg，商品名：Ebutol®）的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

甲磺酸莫非赛定胶囊的适应症是慢性乙肝HBeAg阳性患者。 此药物由广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据

AK105注射液的适应症是不可切除肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK105联合盐酸安罗替尼和AK105联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌的有效性； 次要目的：评价AK105联合盐酸安罗替尼和AK105联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。

磷丙替诺福韦片的适应症是磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。。 此药物由上海迪赛诺生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。