基本信息
| 登记号 | CTR20182452 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈丹丹 | 首次公示信息日期 | 2018-12-20 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182452 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等 | ||
| 试验专业题目 | 比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2018L02903-I；2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥ 18且≤ 55周岁的健康男性志愿者（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常）； 3 体重≥50.0 kg且≤85.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内（﹥50%）； 6 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 3 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义； 4 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 5 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 6 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 7 筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 8 筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗； 9 已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；质者； 10 有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者； 11 筛选前3个月有献血史（献血量≥ 400mL）； 12 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）或筛选前3个月使用过毒品者； 15 研究期间不能遵循方案要求完成研究； 16 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 用法用量:注射剂；规格150mg(10mL)/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗（赫赛汀） 用法用量:注射剂；规格440mg（20mL）/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 给药后35天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：最大血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 安全性评估 给药后35天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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