临床招募

ZSP1241片的适应症是肝癌、胃癌、 胆管癌、 食管癌、结直肠癌等晚期实体瘤。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:评估晚期实体瘤患者单次和多次服用ZSP1241片的安全性和耐受性，确定ZSP1241片的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）， 为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的:1） 分析口服ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征；2） 初步评估ZSP1241的抗肿瘤活性（按照RECIST1.1标准评估）。

阿德福韦酯片的适应症是适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价受试制剂阿德福韦酯片和参比制剂HEPSERA的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂间是否具有生物等效性。 次要目的 评估受试制剂阿德福韦酯片和参比制剂HEPSERA在中国健康受试者中的安全性。

基本信息 登记号 CTR20181891 试验状态 进行中 申请人联系人 任鹏 首次公示信息日期 2018-10-19 申请人名称 深圳市海滨制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20181891 相关登记号 药物名称 格隆溴铵吸入粉雾剂 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺…

催汤颗粒的适应症是普通感冒。 此药物由甘肃奇正藏药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以普通感冒24h解热率为主要疗效指标，与原剂型催汤丸以及安慰剂对照，在Ⅱb期临床试验基础上，进一步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。

AK0529肠溶胶囊的适应症是呼吸道合胞病毒感染。 此药物由上海爱科百发生物医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK0529治疗成人RSV感染的临床疗效；评价AK0529治疗成人RSV感染患者的安全性和耐受性；评价成人RSV感染患者经AK0529治疗后的病毒载量变化；探索RSV临床样本的病毒学特征；探索口服AK0529在成人RSV感染患者中的PK特征。

SHR1459片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SHR1459 片单次口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性，确定其口服给药的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据。 次要目的：评价SHR1459 片单次口服给药在健康成年人中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）。

枸橼酸托法替布片的适应症是幼年特发性关节炎。 此药物由Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定托法替布治疗 JIA的长期安全性和耐受性, 次要目的是评估托法替布治疗 JIA的疗效持续性, 探索性目的为在长期开放性研究背景中评价稳定剂量的托法替布在小儿受试者中的药代动力学、评价在小儿人群中随体重增加而出现的 PK 参数改变，并探索在该小儿人群长期暴露于托法替布后托法替布与疗效和安全性的暴露-反应关系

盐酸苯海索片的适应症是用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。。 此药物由常州康普药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以常州康普药业有限公司生产的盐酸苯海索片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片（商品名：Trihexyphenidyl Hydrochloride®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂常州康普药业有限公司提供的盐酸苯海索片和WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片在健康受试者中的安全性。

注射用A166的适应症是HER2表达局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)确定注射用A166每三周一次单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RS2D） 2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

枸橼酸莫沙必利分散片的适应症是本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。。 此药物由成都康弘药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验为评估枸橼酸莫沙必利分散片和参比制剂等效的可能性，以及试验方法的可行性，并为正式试验方案设计提供依据。 主试验为评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

SH-1028片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SH-1028片单、多次给药在EGFR突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD。 次要目的：研究SH-1028及其主要代谢物的药代动力学特征； 初步评估SH-1028片治疗EGFR突变的晚期实体瘤患者的疗效。

奥卡替尼胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由苏州泽璟生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索奥卡替尼（代号ZG0418）治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。

SHR2554片的适应症是复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估SHR2554单药口服给药在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D） 次要研究目的 评估SHR2554的药代动力学（PK）特征 初步评估SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的疗效

盐酸氯苯哌酮片的适应症是髋膝关节置换术后镇痛。 此药物由北京世桥生物制药有限公司/ 中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验作为治疗作用初步评价阶段: 1、观察不同剂量镇痛效果及维持时间，找出最佳的治疗剂量； 2、进行人体PK/PD试验，探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系； 3、观察药物的安全性； 为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量的依据。

普维替尼胶囊的适应症是HER2表达阳性晚期实体瘤。 此药物由杭州德润玉成生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HER2表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服普维替尼胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据

3D185的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 ： 评估3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 探索 3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量（RPTD）。 次要目的： 初步评估 3D185 片单次给药和连续给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 初步评估 3D185 片单药治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

LCAR-B38M细胞制剂的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由南京传奇生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的为评价LCAR-B38M抗原嵌合受体T细胞制剂的安全性和有效性

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是骨原发恶性肿瘤。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价复发、转移骨原发恶性肿瘤患者的安全性与有效性

德立替尼的适应症是胸腺癌。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] IIa期 主要目的： 评估德立替尼在经标准治疗失败或无有效治疗方法，以及不愿意接受标准治疗的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 IIb期 主要目的： 评估德立替尼与安慰剂相比用于至少接受过一线化疗失败，且不可手术切除或根治性放疗的晚期复发或转移性胸腺癌患者的疗效，疗效指标为经研究者评估的PFS。

注射用抗血小板溶栓素的适应症是抗血小板聚集。 此药物由合肥兆峰科大药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.考察健康受试者静脉推注本品单次用药和连续给药的安全性及耐受性；2.考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率；3.初步考察心脏安全指标，为将来试验对患者心脏安全评估提供指导；4.探索5IU和7IU单次给药可以达到的血小板聚集抑制率及5IU和7IU连续给药可以维持的血小板聚集抑制率。

盐酸美金刚片的适应症是本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。。 此药物由四川美大康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂，丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验，比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

头孢氨苄胶囊的适应症是适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。。 此药物由佛山手心制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性；评价空腹/餐后状态下，口服头孢氨苄胶囊安全性。

FP-208片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由北京富龙康泰生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评估FP-208治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征，次要目的是初步评估抗肿瘤活性，并探索生物标志物pS6药物和疗效的关系。

注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

他达拉非片的适应症是本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。 此药物由吉林益民堂制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察吉林益民堂制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：20mg）与Lilly del Caribe,Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：20mg；英文商品名：Cialis®;中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用洛铂的适应症是铂敏感型复发卵巢上皮癌。 此药物由海南长安国际制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂联合紫杉醇方案（TL）中洛铂的最佳剂量，为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据，并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性。

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的适应症是成人偏头痛患者。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作，用药后2小时的头痛完全缓解率优于安慰剂，评价琥珀酸舒马普坦萘普生钠片在用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。

苯磺酸克立福替尼的适应症是复发/难治急性髓系白血病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估复发/难治急性髓系白血病（AML）患者连续服用不同剂量苯磺酸克立福替尼的耐受性和安全性，观察剂量限制毒性（DLT）特征，确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据；观察苯磺酸克立福替尼片在人体中的药代动力学（PK）特征；初步评估苯磺酸克立福替尼片的临床疗效。

盐酸倍他司汀片的适应症是该药品主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。。 此药物由乐普恒久远药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 此项试验的主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服乐普恒久远药业有限公司生产的药物盐酸倍他司汀片与Mylan Laboratories SAS生产在英国上市公司的盐酸倍他司汀片（商品名：Serc®-8，参比制剂）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性

阿奇霉素胶囊的适应症是化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。。 此药物由武汉双龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊(Sumamed®，0.25g/粒)为参比制剂，以武汉双龙药业有限公司生产的阿奇霉素胶囊(0.25g/粒)为受试制剂，评价两种制剂的生物等效性及相对生物利用度。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。