基本信息
| 登记号 | CTR20181347 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤金春 | 首次公示信息日期 | 2018-08-20 |
| 申请人名称 | 常州康普药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181347 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180912; | ||
| 药物名称 | 盐酸苯海索片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸苯海索片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸苯海索片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CZKP-YSBHSP-01/02；2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以常州康普药业有限公司生产的盐酸苯海索片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片（商品名：Trihexyphenidyl Hydrochloride®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂常州康普药业有限公司提供的盐酸苯海索片和WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求，自愿参加试验，在任何研究程序开始前同意签署知情同意书； 2 年龄为18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 筛选期生命体征检查，体格检查，临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染标志物检测、女性妊娠检查、酒精和毒品筛查、凝血功能等）、12导联心电图、胸部透视，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 承诺从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 患有血液系统、心血管系统、淋巴系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 2 青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者或有上述疾病病史者。 3 本人有低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等病史或有帕金森病家族史； 4 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 5 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 6 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者； 7 女性受试者筛选前3个月内，使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药；女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 筛选前3个月内接受过疫苗接种者； 10 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 11 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 12 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁）； 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂和维生素者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史或者精神病史者； 15 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或受试者不能在试验前48小时及试验期间停止使用任何烟草类产品者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 筛选前14天内食用过芒果、西柚、橙或由其制备的食物或饮料者；筛选前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 筛选前3个月内参加过其他的临床试验； 20 乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 吞咽困难者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片 用法用量:片剂：规格200mg/片 空腹：单周期，空腹口服2mg,240ml温开水送服 餐后：单周期，高脂餐后30±2min口服2mg,240ml温开水送服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片，英文名：Trihexyphenidyl Hydrochloride 用法用量:片剂：规格200mg/片 空腹：单周期，空腹口服2mg,240ml温开水送服 餐后：单周期，高脂餐后30±2min口服2mg,240ml温开水送服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等。 生物等效性评价指标：评价受试者单剂量口服受试和参比制剂后血浆中苯海索 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞是否符合等效标准。 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-14 |
| 2 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
| 3 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 84 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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