基本信息
| 登记号 | CTR20181525 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陆小兰 | 首次公示信息日期 | 2018-09-04 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181525 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180112; | ||
| 药物名称 | SHR1459片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | SHR1459 片在健康成年受试者中单次给药的安全性、 耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SHR1459 片在健康成年受试者中单次给药的安全性 | ||
| 试验方案编号 | SHR1459-101;V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SHR1459 片单次口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性，确定其口服给药的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据。 次要目的：评价SHR1459 片单次口服给药在健康成年人中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18 ~ 45（含两端值）岁的健康成年人； 2 受试者体重指数（BMI＝体重/身高平方）在 19～26 kg/m2（含两端），男性≥50 kg，女性≥45 kg； 3 筛选时整体健康状况良好，依据为筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等结果 4 试验期间及完成试验后 1 个月内无生育计划，且受试者或其配偶愿意采用有效避孕措施之一[包括口服避孕药、依托孕烯或左炔诺孕酮埋植；释放雌激素的阴道避孕环；孕酮注射剂；经皮避孕贴片；完全禁欲、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术等]。 5 理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 存在以下任何一项疾病或疾病史：对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 存在恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史； 3 有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血），或近期有出血事件； 4 筛选前 6 个月内有中风病史或颅内出血史； 5 筛选前 3 个月内接受过任何外科手术，或研究期间及研究结束后 1个月内计划手术者； 6 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、风湿免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或置受试者于不适当的风险之中； 7 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（例如，胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等）； 8 临床症状、体征、实验室检查或 X 线检测提示有活动性结核者； 9 筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等； 10 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL；或接受任何血液制品的输注；或曾接受血浆置换或血细胞清除治疗； 11 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 12 筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 13 正在服用或曾经有以下任何一项用药史：既往任何时间曾接受过 Ibrutinib 等 BTK 抑制剂；以及其他 B 细胞靶向治疗，例如利妥昔单抗、 Belimumab、 B 淋巴细胞刺激因子受体融合蛋白等； 14 筛选前 1 个月内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（例如依法韦仑、奈韦拉平、巴比妥类、卡马西平、莫达非尼、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（例如胺碘酮、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、咪康唑、伏立康唑、克拉霉素、环丙沙星、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、艾美拉唑、奥美拉唑、诺龙、葡萄柚等）； 15 筛选前 1 个月内及研究期间接受华法林或凝血酶抑制剂等抗凝治疗和/或阿司匹林抗血小板治疗者； 16 在筛选前 1 个月内接种过任何活疫苗或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后 30 天内）接种活疫苗； 17 筛选或基线检查时有以下任何一项实验室检查指标符合下列标准：筛选时心电图检查 QTc＞450 ms 或其他明显心电图异常，且经研究者判定有临床意义者； 18 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者； 19 谷氨酸丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限（ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞1.5 倍 ULN 和/或 胆红素＞1.5 倍 ULN； 20 肾脏病饮食调整（MDRD）公式（见附件 1）计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2者； 21 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、结核检测（T-SPOT TB）、抗丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检测阳性者； 22 超出实验室正常参考范围且研究者认为受试者不适合加入本研究的其他实验室检查结果。 23 一般情况：研究期间或研究药物末次给药后 1 个月内有生育计划或捐献精子的受试者； 24 嗜烟：指平均每日抽烟 5 支以上； 25 嗜酒：酒精呼气试验阳性（<20mg/dl 为阴性，≥20mg/dl 为阳性）；或者过去 3 个月内长期饮酒，男性受试者每周饮酒总量超过 3465 mL 啤酒、1750 mL 葡萄酒、黄酒或低度白酒、或 525 mL高度（＞ 40 度）白酒； 26 药物滥用者：尿液检测阳性; 27 妊娠或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR1459片 用法用量:片剂，规格25mg、100mg，口服，单次给药，多个剂量爬坡，剂量由所在剂量组决定 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR1459片安慰剂 用法用量:片剂，规格25mg、100mg，口服，单次给药，多个剂量爬坡，剂量由所在剂量组决定 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：任何不良事件、体格检查、生命体征（呼吸、体温、脉搏、血压）、实验室检查、12 导联心电图。 给药后72小时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 指标：血浆中 SHR1459 及其经鉴定的主要代谢物浓度，主要 PK 指标有峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等；尿液中 SHR1459 及其经鉴定后的主要代谢产物的浓度等 。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 PD 指标：外周血单个核细胞（PBMCs）BTK 靶点占有率。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 张华 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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