临床招募

注射用Polatuzumab vedotin的适应症是复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 是为使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药。使生命受威胁且无有效治疗手段，而又无法参加Pola临床研究的复发难治DLBCL患者能尽早获得有效治疗手段。在Pola批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并加快药物安全性数据的收集。

枸橼酸爱地那非片的适应症是适用于治疗男性勃起功能障碍。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究中国健康男性受试者多次口服30mg/60mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性； 研究中国健康男性受试者单次口服90mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性。

小儿清疹口服液的适应症是手足口病。 此药物由山东康众宏医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

T3011疱疹病毒注射液的适应症是拟用于晚期实体瘤患者，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或者治疗不能耐受），包括但不限于：浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤和食管癌。。 此药物由深圳市亦诺微医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part I：评估单次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量。 Part II：评估多次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011多次给药的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量，为后续扩展研究进行剂量探索。 Part III：评估多次瘤内局部注射在恶性头颈部肿瘤、乳腺癌、肉瘤中的安全性。 次要目的 ： Part I 和 Part II： 评价不同剂量T3011在晚期实体瘤患者中： 初步评价疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据；经瘤内注射后的生物分布特征和生物效应，包括病毒组织分布及脱落、抗PD-1抗体和IL-12；药效动力学特征；免疫原性。 Part III： 初步评价T3011在患者中的疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据； 探索目的（Part II、III）： 给药后肿瘤免疫调节机制及组织学改变、血液中免疫细胞的增殖及活性变化；肿瘤基因学变化与药效的相关机制。

跌打损伤软膏的适应症是软组织挫伤（气滞血瘀证）。 此药物由义乌市振伟中草药科技开发有限公司/ 湖南省中医药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

雷贝拉唑钠肠溶片的适应症是胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

玉蝴蝶祛斑膏的适应症是气血瘀滞精血不足所致黄褐斑。 此药物由杭州前进药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.通过观察黄褐斑面积和严重指数（MASI）的改善情况，初步评价玉蝴蝶祛斑膏与安慰剂相比较治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性； 2.初步评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； 3.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的适用剂量。

依洛尤单抗注射液的适应症是降低心血管事件的风险。 此药物由Amgen Australia Pty Ltd/ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生者为准。

安脑三醇注射液的适应症是急性缺血性卒中。 此药物由广州市赛普特医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性，并观察其对AIS患者的安全性。

丁丙诺啡纳洛酮舌下片的适应症是作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone®，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。

喷雾用YJ001的适应症是糖尿病周围神经痛。 此药物由浙江越甲药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。 次要目的：（1）评估DPNP患者单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性及药物残留量。 （2）评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。 （3）初步评估DPNP痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的有效性。

替米沙坦片的适应症是用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险。 此药物由淄博万杰制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（商品名：曲 亚，规格：80mg，淄博万杰制药有限公司）与参比制剂替米沙坦片 （商品名：Micardis，规格：80mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ） 在中国健康成年受试者体内的生物利用度及生物等效性。

注射用SHR-1210的适应症是晚期恶性肿瘤患者。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 为了使目前正在江苏恒瑞医药股份有限公司所申办的临床试验中接受卡瑞利珠单抗治疗并获益的受试者，在各试验完成后，能够继续接受卡瑞利珠单抗的治疗，直至治疗医师认为受试者不能再从治疗中获益，或者至卡瑞利珠单抗已被获批上市用于受试者参加研究的特定适应症。

ABT-199的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要 本研究的主要目的是比较venetoclax 联合地塞米松与泊马度胺联合地塞米松治疗t(11;14)阳性MM 受试者的无进展生存期（PFS）。 次要 次要目的是在不同治疗组之间进行以下比较（如适用）：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率、总缓解率（ORR）、患者报告结局（PRO）包括疲劳（患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲劳简表7a）、最大疼痛(简明疼痛量表-简表[BPI-SF])、身体功能欧洲癌症研究与治疗组织生命质量调查问卷核心30（EORTC QLQ-C30)、总体健康状况/生命质量（EORTC QLQ-C30）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、起效时间（TTR）、微小残留病灶（MRD）阴性率、venetoclax 的药代动力学以及安全性。

SC10914片的适应症是经2线或更多线化疗后仍进展的含有害或疑似有害gBRCA突变的晚期卵巢癌。 此药物由江西青峰药业有限公司/ 上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌患者的有效性。 次要目的: 评价SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌患者的安全性和药代动力学特征。

三黄睛视明丸的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

莫米松福莫特罗吸入气雾剂的适应症是支气管哮喘。 此药物由苏州欧米尼医药有限公司/ 上海欧米尼医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以已在中国上市的吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®，意大利凯西制药公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人持续性哮喘的有效性和安全性

HY-021068片的适应症是治疗缺血性脑卒中等血栓栓塞性疾病。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司/ 南京医工医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后，HY-021068片在人体内的药代动力学/药效动力学特征

泊那替尼片的适应症是慢性粒细胞白血病（CML）或急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。 此药物由大冢制药株式会社德岛第二工厂/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ 大冢制药株式会社/ Patheon Inc.Toronto Region Operations生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为以血液学反应、细胞遗传学反应、分子学反应以及临床转归评价泊那替尼在达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的CML、或对既往TKI治疗失败或T315I突变的Ph+ ALL中国受试者中的有效性。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是骨肉瘤。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用实体肿瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）评价ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的无疾病生存期（DFS）。 次要目的：评价 ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的5年总生存率（OS）、安全性、免疫原性、肿瘤细胞PD-L1表达水平与临床疗效的关系。

百蕊颗粒的适应症是小儿急性上呼吸道感染（风热证）。 此药物由安徽九华华源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。

止咳颗粒的适应症是急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）。 此药物由新疆维吾尔自治区药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究初步评价止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）临床有效性，通过纳入寒性或热性乃孜乐咳嗽患者，探索止咳颗粒对于不同证型的咳嗽临床疗效，同时通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，考察在使用止咳颗粒期间的安全性。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的——观察安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），为 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）提供依据； 次要目的——评价药代动力学（PK）特征；同时评估有效性，包括总生存期（OS），无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR）；

氟唑帕利胶囊的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗在局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌受试者中的耐受性及安全性； 初步评价氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗对局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌的疗效。

注射用IMM0306的适应症是难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（I期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的安全性和耐受性，获得MTD/ RP2D；（II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的 初步疗效(由研究者评估的ORR)； 次要目的：（I期）确定注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征，评价其免疫原性和初步疗效(由研究者评估的ORR)。 （II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者的安全性和耐受性、PK特性和免疫原性；针对各II期队列，通过以下指标初步评估IMM0306的抗肿瘤疗效（由研究者评估）：最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）。 探索性目的（I期 &II期）：1) 探索生物标志物与安全性的相关性；2) 探索淋巴细胞亚群分布特征；3) 如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征；4) 如数据允许，探索注射用IMM0306的暴露量与疗效及不良反应之间的相关性。

胞磷胆碱钠胶囊的适应症是用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症。 此药物由海南全星制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较在空腹及餐后给药条件下，海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

BEBT-109胶囊的适应症是治疗至少经一种抗肿瘤药物治疗后复发、携带EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探究至少接受一种EGFR-TKI治疗后进展并携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者递增剂量给药后BEBT-109的安全性，耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性；探索相关生物标志物对BEBT-109治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性之指导意义。

RX208片的适应症是BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX208多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

崩漏停颗粒的适应症是异常子宫出血（月经过多）。 此药物由沭阳成桂医院/ 南京中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

注射用海参糖胺聚糖的适应症是活血化瘀，疏通经络。用于急性缺血性脑卒中（瘀血阻络证），证见半身不遂，失语，口舌歪斜，偏身感觉障碍，头晕头痛，面色晦暗，舌质暗，或瘀点或瘀斑，脉象细涩或弦涩。。 此药物由哈尔滨红豆杉生物制药有限公司/ 上海开润生物医药有限公司/ 黑龙江红豆杉药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索注射用海参糖胺聚糖改善急性缺血性脑卒中瘀血阻络证mRS评分的有效性。 次要研究目的：在急性缺血性脑卒中患者中评估给予注射用海参糖胺聚糖是否可以改善神经功能缺损，改善日常生活活动能力，降低卒中复发率。