基本信息
| 登记号 | CTR20192138 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张倩 | 首次公示信息日期 | 2020-08-31 |
| 申请人名称 | Amgen Australia Pty Ltd/ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192138 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依洛尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 降低心血管事件的风险 | ||
| 试验专业题目 | SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究 | ||
| 试验方案编号 | 20180442 | 方案最新版本号 | 替代修正案1 |
| 版本日期: | 2021-05-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生者为准。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性年龄≥18且≤85岁。 2 患者或其法定授权代表可以提供参加这项研究的知情同意书。 3 根据当地指南和已获批的适应症，给确诊为ASCVD的患者开具依洛尤单抗联合SOC或单独使用SOC的处方。 4 符合下列一项的患者 ● 已发生MI或缺血性卒中加上以下之一： ○ 过去2年内发生的事件 ○ 既往发生多次事件 ○ 记录在病史的冠状动脉多支病变 ○ 2型糖尿病（T2DM） 或 ● 有症状的外周动脉疾病 (PAD) 5 入组前最近一次空腹的检查结果LDL-C≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）或非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）。 6 入组前最近一次空腹的检查结果TG≤400 mg/dL（≤4.5 mmol/L）。 | ||
| 排除标准 | 1 过去1个月内发生的卒中。 2 既往曾发生出血性卒中。 3 由于血栓栓塞事件引起的卒中（例如，未给予适当抗凝治疗的房颤患者）。 4 在过去24周内使用过依洛尤单抗或任何其他PCSK9抑制剂治疗。 5 纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级，或最近已知的左心室射血分数<30% 。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依洛尤单抗 英文通用名:Evolocumab 商品名称:瑞百安 剂型:注射剂 规格:1ml:140mg 用法用量:皮下给药，140mg 每两周一次或420mg 每月一次。 用药时程:每两周一次或者每月一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至CV死亡、MI、因不稳定型心绞痛住院治疗、卒中或冠状血管重建的时间，以先发生者为准。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线特征（例如，人口统计学、病史、既往和当前接受的降脂治疗）。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标 2 至CV死亡、MI或卒中的时间，以先发生者为准。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标 3 常规临床实践中测量的LDL-C自基线至随访结束的变化和百分比变化 。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标 4 不良事件和药物不良反应（ADR）。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 上海市第六人民医院 | 沈成兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马依彤 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 孟照辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 大连市中心医院 | 郑晓群 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 唐山市工人医院 | 纪征 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 宁波市第一医院 | 陈晓敏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 宾建平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 14 | 南方医科大学珠江医院 | 杨平珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 淄博市中心医院 | 李波 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 16 | 贵州医科大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 17 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙英贤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 徐州医科大学附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 云南省第一人民医院 | 张宏 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 成都市第三人民医院 | 吴镜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 重庆市急救医疗中心 | 肖骏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 河南大学淮河医院 | 何瑞利 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 24 | 中南大学湘雅医院 | 漆泓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 26 | 中国医科大学附属第四医院 | 金元哲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 珠海市人民医院 | 刘俭雄 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 28 | 南昌市第一医院 | 邓幼清 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 廉姜芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 30 | 湖州市第一人民医院 | 章琪 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 31 | 北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 大连医科大学附属第一医院 | 张波 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 34 | 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 35 | 南通市第一人民医院 | 郑扣龙 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 36 | 东莞市松山湖中心医院 | 涂昌 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 37 | 上海市同济医院 | 刘学波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 39 | 四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 40 | 阜外华中心血管病医院 | 高传玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 41 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 42 | 郑州市第七人民医院 | 陈俭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 43 | 天津市环湖医院 | 巫嘉陵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 44 | 河北省人民医院 | 张莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 45 | 中山大学附属第一医院 | 廖新学 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 46 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 47 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 杨巍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 48 | 天津市胸科医院 | 丛洪良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 49 | 兰州大学第一医院 | 白明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 50 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 张力 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 51 | 第四军医大学附属唐都医院 | 李妍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 52 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 曾和松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 53 | 中国医学科学院阜外医院 | 窦克非 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 郑州大学第一附属医院 | 邱春光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 55 | 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 56 | 东南大学附属中大医院 | 李拥军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 57 | 暨南大学附属第一医院 | 黄立安 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 58 | 济宁医学院附属医院 | 尉希清 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 59 | 济南市中心医院 | 李震花 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 60 | 重庆市人民医院 | 冉擘力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 61 | 江西省人民医院 | 王洪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 62 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 63 | 山东省千佛山医院 | 高梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 64 | 中山大学附属第三医院 | 钱孝贤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 65 | 玉林市第一人民医院 | 曾书燚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 66 | 成都市第一人民医院 | 张俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 67 | 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 68 | 南阳市中心医院 | 刘志远 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 69 | 山东大学齐鲁医院 | 魏述建 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 70 | 昆明市延安医院 | 薛强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 71 | 北京市海淀医院 | 张福春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 72 | 山西大医院（山西白求恩医院） | 周强 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 73 | 锦州医科大学附属第一医院 | 徐兆龙 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 74 | 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 75 | 嘉兴市第二医院 | 许建江 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 76 | 佛山市第一人民医院 | 谭泽锋 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 77 | 桂林医学院附属医院 | 钱宗杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 78 | 中山大学附属第六医院 | 欧阳茂 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 79 | 杭州市萧山区第一人民医院 | 魏文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 80 | 武汉市第一医院 | 魏丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 81 | 中日友好医院 | 郑金刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 82 | 湖南省人民医院 | 赵志鸿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 83 | 陕西省人民医院 | 寿锡凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 84 | 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 85 | 黑龙江省医院 | 王嵬民 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 86 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 87 | 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 88 | 惠州市第三人民医院 | 钟思干 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 89 | 武汉市第三医院 | 刘建光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 90 | 陆军军医大学西南医院 | 张志辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 91 | 柳州市柳铁中心医院 | 张敬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 92 | 常熟市第二人民医院 | 盛晓东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 93 | 无锡市人民医院 | 王如兴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北部战区总医院临床药物/器械试验伦理委员分会 | 同意 | 2020-07-10 |
| 2 | 中国人民解放军北部战区总医院临床药物/器械试验伦理委员分会 | 同意 | 2022-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 7000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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