基本信息
| 登记号 | CTR20231053 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验发布组 | 首次公示信息日期 | 2023-04-06 |
| 申请人名称 | 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231053 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 司美格鲁肽片 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 体重管理 | ||
| 试验专业题目 | 司美格鲁肽口服制剂50 mg每日一次在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性(OASIS 3） | ||
| 试验通俗题目 | 在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3） | ||
| 试验方案编号 | NN9932-4861 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验发布组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较司美格鲁肽口服制剂50mg每日一次与安慰剂每日一次在超重或肥胖成人中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究部分实施的任何程序，包括确定适于入选研究的活动。 2 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。 3 体重指数（BMI） a. ≥28.0 kg/m^2或 b. ≥24.0 kg/m^2并且伴有≥1种体重相关伴发疾病（治疗或未治疗）。体重相关伴发疾病应为高血压、T2D、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。 4 至少一次自报不成功的饮食减肥史。 5 对于筛选时患有T2D受试者，除入选标准1-4，以下标准也适用： 筛选前≥180天诊断为T2D 6 仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（OAD）（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶（AGI）、磺脲类药物（SU）、格列奈类、SGLT2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）或格列酮类）进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物或活性成分、剂量和给药频率）60天。 7 筛选时经中心实验室测量的HbA1c为7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时未患T2D的受试者： 筛选时经中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。 2 有1型或2型糖尿病史。 3 筛选前90天内接受过降糖药治疗。 4 筛选时患有T2D的受试者： 未经控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。筛选前90天内或筛选至随机化期间由眼科医生或具有适当资质的医务人员进行的眼底检查，药物散瞳是必需的，除非使用了明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。 5 筛选时肾功能损害，即由中心实验室通过KDIGO 2012分类定义的CKD-EPI肌酐方程的计算的估测肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutide tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 2 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutide tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:7 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 3 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutide tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 4 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutide tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 5 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutide tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutide tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 2 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutide tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:7 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 3 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutide tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 4 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutide tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 5 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutide tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重的相对变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 2 体重减轻≥5%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重减轻≥10%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 2 体重减轻≥15%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 3 体重减轻≥20%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 4 体重对生活质量的影响变化-临床试验精简版（IWQOL-Lite-CT） 身体机能领域 总评分 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 5 体重对日常活动的影响变化问卷(IWDAQ)总评分 自随机化（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 6 体重指数（BMI）的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周 有效性指标 7 腰围 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 8 收缩压的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 9 舒张压的变化 自随机化（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 10 HbA1c的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 11 空腹血糖（FPG）变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 12 空腹血清胰岛素的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 13 血脂的变化： 总胆固醇 HDL胆固醇 LDL胆固醇 VLDL胆固醇 甘油三酯 游离脂肪酸 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 14 超敏C-反应蛋白的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 15 治疗中出现的不良事件数量 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 安全性指标 16 治疗中出现的严重不良事件数量 自基线（第0周）至研究结束（第51周) 安全性指标 17 AUC0-24h, sema, 50mg, ss 稳态下一个给药间隔内的司美格鲁肽-时间曲线下面积（0-24h） 第20周 有效性指标 18 Cmax, sema, 50mg, ss 司美格鲁肽50mg的稳态峰浓度 第20周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 8 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 11 | 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 12 | 十堰市太和医院 | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 13 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 14 | 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 15 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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