基本信息
| 登记号 | CTR20231028 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵寿伟 | 首次公示信息日期 | 2023-04-12 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231028 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231632 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1811 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2低表达复发/转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-III-306 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵寿伟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号15楼1509室 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期、总生存期是否优于研究者选择的化疗。 2.评价SHR-A1811与研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）。 3.评价在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18~75岁（含两端值）的女性。 2 不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。 3 既往治疗要求如下： 复发转移阶段接受过≤1个线数的化疗；HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗且疾病进展。 4 有记录证实的影像学疾病进展。 5 ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。 6 预期生存期≥12周。 7 良好的器官储备功能。 8 妊娠和避孕： 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意采用高效的避孕措施且同意不哺乳； 有生育能力的女性在首次治疗前血清妊娠试验结果必须为阴性。 9 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 10 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者。 2 已知有压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者。 3 仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。 4 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。 5 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）。 6 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 7 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。 8 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。 9 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。 10 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发。 11 存在有临床意义的心血管疾病。 12 已知或可疑有间质性肺炎的受试者； 13 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。 14 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。 15 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。 16 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者。 17 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:0.1g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片；0.15g/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:无色的澄明溶液 规格:2ml/1mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:艾越 剂型:冻干粉注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺 剂型:注射剂 规格:5 ml：30 mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:0.2g；1.0g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），包括： 主要终点1：既往0线化疗人群（即复发转移阶段未接受过化疗）的PFS 主要终点2：全人群（即复发转移阶段接受过≤1线化疗）的PFS C1D1后前48周期内每6周一次，此后每12周一次，直至疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS C1D1至任何原因死亡之间的时间 有效性指标 2 研究者评估的PFS C1D1后前48周期内每6周一次，此后每12周一次，直至疾病进展 有效性指标 3 ORR 根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例 有效性指标 4 DoR 从首次记录到客观缓解到疾病进展（研究者根据RECIST1.1确定）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 5 ECOG评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据NCI-CTC AE5.0标准 首次给药前至末次给药40天(±7天) 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞/曾银朵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 广东省中医院 | 钟少文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 19 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯枚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 27 | 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 28 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李凯 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 32 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 34 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 35 | 甘肃省肿瘤医院 | 田迎霞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 36 | 贵州省人民医院 | 李勇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 37 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 38 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 40 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 41 | 包头市中心医院 | 朱巍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 42 | 广东医科大学附属医院 | 张英 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 43 | 茂名市人民医院 | 林华明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 44 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 45 | 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 46 | 德阳市人民医院 | 贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 47 | 河南省人民医院 | 尤伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 48 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 49 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 50 | 柳州市人民医院 | 于斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 51 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 52 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 53 | 宁波医疗中心李惠利医院 | 陆意 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 54 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 55 | 中南大学湘雅医院 | 肖志 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 56 | 福建大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 57 | 徐州医科大学附属医院 | 唐天友 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 58 | 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 59 | 厦门大学第一附属医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 60 | 陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 61 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨瑾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 62 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 63 | 苏州大学第一附属医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 64 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 65 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 66 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 67 | 株洲市中心医院 | 邱波 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 68 | 北京大学人民医院 | 王姝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 69 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 70 | 河北大学附属医院 | 王晓春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 71 | 南昌市第三人民医院 | 王忆丽 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 72 | 郑州大学第一附属医院 | 李靖若 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 73 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 74 | 柳州市工人医院 | 杨慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 75 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 76 | 江门市中心医院 | 李伟文 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 77 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 王廷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 78 | 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 79 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 80 | 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 81 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 82 | 南阳市第二人民医院 | 刘丽娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 83 | 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 530 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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