基本信息
| 登记号 | CTR20192127 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林穗珍 | 首次公示信息日期 | 2021-06-16 |
| 申请人名称 | 广州市赛普特医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192127 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192116,CTR20192118, | ||
| 药物名称 | 安脑三醇注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性卒中 | ||
| 试验专业题目 | 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YC-6-PIIa-AIS | 方案最新版本号 | 1.11 |
| 版本日期: | 2022-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林穗珍 | 联系人座机 | 020-82258920 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | linsuizhen@cellprotek.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市高新科技产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性，并观察其对AIS患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 累及MCA供血区的急性缺血性卒中，同时累及ACA供血区可纳入； 2 发病前mRS评分＜2分； 3 15分≤NIHSS评分≤25分； 4 发病12h内接受研究药物治疗； 5 年龄≥18且≤85岁； 6 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 接受研究药物前已接受或拟接受去骨瓣减压术； 2 接受研究药物前已接受血管再通治疗且再通成功； 3 不能接受MRI检查（如体内心脏起搏器或自动除颤仪）； 4 双侧大脑半球同时存在症状性脑梗死； 5 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，脑干反射消失； 6 CT/MRI提示PH2型脑出血的； 7 严重的肝脏疾病史，或ALT高于正常上限3倍； 8 孕妇或哺乳期妇女； 9 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者； 10 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者； 11 既往有颅内出血史者； 12 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60 mmHg者； 13 3个月内有重度损伤及手术史者； 14 完全性房室传导阻滞者； 15 Qt间期延长：QTcb（ms）男性≥450ms；女性≥470ms;心率<50次/分； 16 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者； 17 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者； 18 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者； 19 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者； 20 研究者认为不适合参加此项研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5 mL/50mg 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次 用药时程:每12h给药1次，连续给药10±2d。 2 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5 mL/50mg 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次 用药时程:每12h给药1次，连续给药10±2d |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5 mL/1g 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次 用药时程:每12h给药1次，连续给药10±2d。 2 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5 mL/1g 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次 用药时程:每12h给药1次，连续给药10±2d |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后90±7d改良Rankin量表（mRS）评分的分布比例。 90±7d 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后90±7d未接受去骨瓣减压术受试者的mRS评分0～4的比例。 90±7d 有效性指标 2 给药后10±2d或出院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分与基线变化。 10±2d 有效性指标 3 给药后30±2d、90±7d改良Rankin量表（mRS）评分0～2的比例。 30±2d、90±7d 有效性指标 4 给药后30±2d、90±7d日常生活活动量表Barthel指数（BI）评分变化。 30±2d、90±7d 有效性指标 5 给药后30±2d、90±7d EuroQol健康指数量表EQ-5D评分变化。 30±2d、90±7d 有效性指标 6 全因死亡（给药后90±7d）。 90±7d 有效性指标+安全性指标 7 给药后72±8h、10±2d 病灶病变体积变化（cm3）（与24h内相比）。 72±8h、10±2d 有效性指标 8 给药后72±8h、10±2d病灶侧水肿体积变化（cm3）（与24h内相比）。 72±8h、10±2d 有效性指标 9 各组不良事件（AE）发生率。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 10 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 11 各组重要不良事件发生情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 12 各组严重不良事件（SAE）发生情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 13 各组实验室检查指标的变化。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 14 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 15 各组全身体格检查治疗前后的变化。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 16 12导联心电图检查异常情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 17 因任何原因导致停药情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 18 因不良事件原因导致停药情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王拥军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67098350 | yongjunwang1962@gmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | ||
| 邮编 | 100050 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王艺东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 临汾市中心医院 | 李万英 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 7 | 锦州医科大学附属第一医院 | 巴晓红 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 10 | 茂名市人民医院 | 李灏 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 11 | 湛江中心人民医院 | 麦晖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 12 | 高州市人民医院 | 万里飞 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 45 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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