基本信息
| 登记号 | CTR20200010 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔畅 | 首次公示信息日期 | 2020-02-06 |
| 申请人名称 | 苏州欧米尼医药有限公司/ 上海欧米尼医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200010 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200010 | ||
| 药物名称 | 莫米松福莫特罗吸入气雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 支气管哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | OMN-MF-301；V2.1 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-01-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以已在中国上市的吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®，意大利凯西制药公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人持续性哮喘的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性 2 按照中国“支气管哮喘防治指南（ 2020年版）”的定义，明确哮喘诊断， 哮喘的临床证据须通过有记录的（ 筛选前 12个月内） 支气管舒张试验呈阳性反应进行证实。如果 受试者 不能提供 筛选前 12个月内的支气管舒张试验阳性 的记录，则必须在 筛选访视（ 访视 1 时进行该检查且必须为阳性结果 [硫酸沙丁胺醇 200至 400μg 2~4喷硫酸沙丁胺醇）给药后 FEV1至少可逆转 12%和200mL] 3 受试者符 合如下条件之一： ？ 哮喘严重程度处于 需要第 3级或第 4级治疗 的状态 ，且因治疗不规范或依从性差或吸入技术错误而导致哮喘未控制； ？ 筛选访视（访视 1）前新诊断哮喘而未接受过抗哮喘药物治疗 4 筛选访视（访视 1）和随机化访视（访视 3），支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）测定值应在 45%~80%的正常预计值之间 5 研究期间（签署知情同意书开始至最后一次给药 后 28天）无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者 6 自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究 。 | ||
| 排除标准 | 1 患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化） 2 根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部 X线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像MRI））]确诊且需要治疗的其他肺病 （哮喘除外） 3 筛选访视（访视 1）前 4周内或筛选期内或 /和导入期内出现上或下呼吸道感染 4 随机化访视（访视 3）前 4周内，经历过一次重度哮喘发作（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性皮质类固醇激素治疗）或继发于哮喘且需要呼吸机治疗的呼吸衰竭 5 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2次或以上检测静息坐位收缩压≥ 160mmHg，或舒张压 100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常） 6 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史 7 伴有甲状腺功能亢进症 8 筛选访视（访视1）前3年内接受或开始支气管热成形术，或计划在筛选期或随机治疗期间开始此治疗 9 已知或疑似酒精和/或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒） 10 既往吸烟，吸烟史＞10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支] 11 筛选访视（访视1）前戒烟≤6个月或当前吸烟 12 在研究的导入期及治疗期间，不能停用除研究药物以外的其它治疗哮喘药物 13 筛选访视（访视1）前4周内接受过肌肉或静脉注射皮质类固醇激素 14 对福莫特罗、皮质类固醇激素或硫酸沙丁胺醇过敏 15 筛选访视（访视1），血钾≤3.5mmol/L 16 筛选访视（访视1），控制不佳的糖尿病受试者（空腹血糖>11.1mmol/L） 17 筛选访视（访视1），ALT或AST＞3倍正常值上限（ULN） 18 妊娠期或哺乳期妇女 19 筛选访视（访视1）前1个月内参加过其他临床研究(定义为签署了知情同意书) 20 研究者认为不宜参加本研究的其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:莫米松福莫特罗吸入气雾剂 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次2揿；连续用药共计12周 2 中文通用名:莫米松福莫特罗吸入气雾剂安慰剂 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次2揿；连续用药共计12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次2揿；连续用药共计12周 2 中文通用名:莫米松福莫特罗吸入气雾剂对照药安慰剂 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次2揿；连续用药共计12周 3 中文通用名:吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次2揿；连续用药共计12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第12周，研究药物使用前FEV1较基线的变化 治疗第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第1天，研究药物使用后0～1小时第一秒用力呼气容积较基线变化的曲线面积（FEV1-AUC0-1h）和研究药物使用后0～4小时第一秒用力呼气容积较基线变化的曲线面积（FEV1-AUC0-4h） 治疗第1天 有效性指标 2 治疗第4周和第8周，研究药物使用前FEV1较基线的变化 治疗第4周和第8周 有效性指标 3 治疗第4周、第8周和第12周，研究药物使用前FEV1较基线的变化百分比 治疗第4周、第8周和第12周 有效性指标 4 治疗第4周、第8周和第12周，其他肺功能指标[FEV1%预计值、早晨（AM）/晚上（PM）呼气流量峰值（PEF）、PEF平均每日昼夜变异率、PEF周变异率、用力肺活量（FVC）和用力呼出25％、50％、75％肺活量时呼气流量（FEF 25％、FEF 50％、FEF 75％）]较基线的变化 治疗第4周、第8周和第12周 有效性指标 5 治疗第4周、第8周和第12周，哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化 治疗第4周、第8周和第12周 有效性指标 6 治疗第4周、第8周和第12周，哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化 治疗第4周、第8周和第12周 有效性指标 7 治疗第4周、第8周和第12周，日常使用急救药物的喷数的情况 治疗第4周、第8周和第12周 有效性指标 8 治疗第12周后，给药装置使用状况评估表评分的变化 治疗第12周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赵建平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 陈智鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 王静 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 内蒙古自治区人民医院 | 云春梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 6 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 中山大学附属第五医院 | 刘晶 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 10 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 广州医科大学附属第二医院 | 许浦生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 西安高新医院 | 张春芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 天津医科大学第二医院 | 赖雁平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 20 | 佛山市第一人民医院 | 李敏菁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 21 | 湖南省人民医院 | 胡瑞成 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 上海市浦东新区周浦医院 | 张泽明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 24 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 25 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 26 | 佛山市禅城区中心医院 | 钟祥柱 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 27 | 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 新余市人民医院 | 潘冬青 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 29 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 30 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 31 | 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市人民医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 2 | 深圳市人民医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-31 |
| 3 | 深圳市人民医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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