基本信息
| 登记号 | CTR20200183 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙洪勋 | 首次公示信息日期 | 2020-02-10 |
| 申请人名称 | 淄博万杰制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200183 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 | ||
| 试验专业题目 | 替米沙坦片在健康成年受试者中随机开放两制剂单次给药,空腹及餐后三周期三序列部分重复的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 20-WJ -TMST-BE 版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（商品名：曲 亚，规格：80mg，淄博万杰制药有限公司）与参比制剂替米沙坦片 （商品名：Micardis，规格：80mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ） 在中国健康成年受试者体内的生物利用度及生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及 可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书。 2 年龄为 18 周岁及以上65周岁及以下的中国健康男性或女性受试者（包括 18 周 岁和65周岁）； 3 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体 重指数（BMI)=体重（kg）/身高2 (m)2计算，一般在19.0～26.0kg/m2 范围内（含临界值）； 4 受试者的生命体征检查、体格检查、心电图等检查以及实验室检 查（包括血常规、尿常规、血生化、（女性）妊娠、乙丙肝艾滋 梅毒检查、凝血功能检查）及试验相关各项检查、检测结果均正 常或异常经研究者判定为无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一 次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取 非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、 皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定 完成试验； | ||
| 排除标准 | 1 收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者； 或有体位低血压史者； 2 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者； 3 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）； 4 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用 于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 5 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者； 6 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒 精（ 1 单位 ≈ 200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精 含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）； 7 筛选前 12 个月内有药物滥用史者； 8 筛选前 3 个月内献血失血≥400 mL 或接受血液制品者（女性 生理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内 献血（包括成分血液）或接受血液制品者； 9 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者； 10 对饮食有特殊要求者，不能遵守研究单位提供的统一饮食和相应 的饮食规定； 11 静脉采血困难或晕针晕血者； 12 片剂吞咽困难者； 13 乳糖不耐受者（适用于餐后试验）； 14 处于哺乳期的女性受试者； 15 妊娠检查为阳性的女性受试者； 16 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-IgG）、梅毒螺 旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）任一 检查结果为阳性者； 17 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 18 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气检测 异常（结果＞0mg/100ml）； 19 给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的 饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或影 8 9 响代谢的水果或果汁（如葡萄柚、柚子、芒果）等； 20 药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧 安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮任 意一项呈阳性者； 21 其他研究者判定不宜参加试验的受试者； 22 年龄为 18 周岁以下和65周岁以上的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片； 英文名：Telmisartan Tablets； 商品名：美卡素 用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对受试制剂和参比制剂的替米沙坦的 PK 参数 AUC0-t、 AUC0-∞和 Cmax 进行 对数转换，进行多因素方差分析。方差分析模型中序列、药物、周期作为固定效应，受试者（序列）作为随机效应。替米沙坦的药代动力学参数为主要指标进行生物等效性评价根据参比制剂个体内标准差 SWR 选择评价方法。 给药后96小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性分析在至少服用了一次试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及试验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。 给药后96小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 淄博万杰肿瘤医院 | 孙成 | 中国 | 山东 | 淄博 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 淄博万杰肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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