基本信息
| 登记号 | CTR20192118 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林穗珍 | 首次公示信息日期 | 2021-04-21 |
| 申请人名称 | 广州市赛普特医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192118 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192116, | ||
| 药物名称 | 安脑三醇注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性卒中（AIS） | ||
| 试验专业题目 | 安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验——前瞻性、 单中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YC-6-PII-ER | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-12-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林穗珍 | 联系人座机 | 020-82258920 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | linsuizhen@cellprotek.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在急性前循环缺血性卒中受试者中， 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇（YC-6） 注射液的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断为累及颈内动脉（ICA） 和/或大脑中动脉（MCA） M1 段和/或M2段的急性缺血性卒中【同时累及大脑前动脉（ACA） 供血区可纳入】； 2 发病前mRS评分≤2分； 3 入院时 NIHSS 评分≥6 分； 4 急性缺血性卒中发病 24小时内完成股动脉穿刺进行血管内机械取栓； 5 年龄：≥18周岁且≤80周岁； 6 受试者及/或法定代理人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 不能接受 CT/MRI 检查的患者（如体内植入心脏起搏器、 需使用自动除颤仪等） ； 2 CT 或 MRI 证实存在颅内出血、 蛛网膜下腔出血； 3 严重的肾脏疾病史（如透析）； 4 严重的肝脏疾病史， 或 ALT/AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上线 2 倍； 5 合并恶性肿瘤； 6 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状； 7 凝血功能异常（除外因服用华法林所致 INR 升高至 2.0~3.0）或有凝血疾病； 8 本研究开始前 3 个月内有大型外科手术或严重外伤； 9 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常： a. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级， 心功能评级为 III 级或 IV 级； b. 既往有充血性心力衰竭（CHF） 病史； c. 有家族性 QT 间期延长病史； d. 心电图发现 QTcF≥450 ms； e. 完全性房室传导阻滞； 10 筛选时（血管再通前）存在药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg） 11 入院时末梢血糖＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L； 12 已知存在精神疾病； 13 既往存在吸毒、 酒精或药物滥用病史； 14 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精） 或类似化学结构药物过敏； 15 妊娠期或哺乳期女性受试者， 或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者； 注： 有生育潜能的合格受试者（男性或女性） 必须同意在试验期间采取适当的避孕措施； 有生育潜能的女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性。 16 本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验； 17 研究者认为不适合参加此项研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5 mL/50mg 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次 用药时程:每12小时一次，连续给药7天，共给予14次研究治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5 mL/1g 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次 用药时程:每12小时一次，连续给药7天，共给予14次研究治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 90 天良好预后（mRS 评分 0~2） 率， mRS 评分分布 90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24 小时、 72 小时、 7 天、 14 天/出院时 NIHSS 评分较基线的变化 24h、72h、7天、14天 有效性指标 2 7 天核心梗死体积较基线的变化 7天 有效性指标 3 90 天内全因死亡率 90天 有效性指标+安全性指标 4 72 小时达到去骨瓣减压术标准的受试者比例 【去骨瓣减压术标准定义为瞳孔不等大且脑中线移位≥5 mm】 72h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张猛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 023-68729611 | 172228621@qq.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-渝中区大坪长江支路10号 | ||
| 邮编 | 400042 | 单位名称 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 张猛 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王艺东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-17 |
| 2 | 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-10 |
| 3 | 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
| 4 | 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 5 | 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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