基本信息
| 登记号 | CTR20192262 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张映雪 | 首次公示信息日期 | 2020-06-08 |
| 申请人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192262 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Atogepant | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防慢性偏头痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康成人受试者中评价Atogepant药代动力学的单中心、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | Atogepant在中国受试者中的药代动力学 | ||
| 试验方案编号 | 3101-104-002；版本V3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的单剂量和稳态药代动力学（PK）； 2. 次要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的安全性和耐受性； 3. 探索性目的：在中国健康成人受试者中探索单剂量给药后atogepant PK的剂量均衡性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：签署知情同意书时18 ~ 45岁（含上下限值） 2 受试者类型和特征：2.01 健康志愿者；2.02 在筛选访视时进行的生命体征评估期间，坐位脉率≥ 50 bpm且≤ 100 bpm。研究中心可以2次重测生命体征，以确认超范围值；2.03 不吸烟以及不使用含尼古丁的制品（从未吸烟或者使用含尼古丁的制品或者在研究前2年内没有吸烟或使用含尼古丁的制品，包括电子烟）；2.04 筛选访视或第-1天时苯甲酰牙子碱（可卡因）、美沙酮、巴比妥酸盐类、苯丙胺类、苯二氮卓类、酒精、大麻酚类、阿片类、苯环利定和可替宁的试验结果呈阳性。 3 体重和体重指数：筛选访视时体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2 且 ≤ 30 kg/m2 4 性别：男性和/或女性 5 避孕：5.01 男性受试者愿意在临床研究和随访期间尽量降低配偶妊娠风险；男性受试者必须同意在给药和随访期间按此方案附录7所述使用避孕方法，而且在该期间严禁捐精。5.02 女性受试者愿意在研究干预和随访期间尽量降低妊娠风险。一名女性受试者如不是孕妇（即，筛选访视时的血清妊娠试验结果呈阴性），且第-1天的尿液或血清妊娠试验结果呈阴性以及至少符合下列一个条件，则适合参加此研究：a. 附录7中定义的非育龄期妇女（WOCBP）或者b. 同意在给药和随访期间遵守附录7中所述避孕指南的WOCBP 6 知情同意：6.01 能够提供已签署的附录1.3所述的知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所示的要求和限制；6.02 在开展任何研究相关程序前获取受试者的书面知情同意；6.03 如适用，已依据国家和地方的相关隐私要求获取书面文件 7 其他：经研究者评估，能够并且愿意遵守研究要求，而且可能会完成所有必需的研究访视。 | ||
| 排除标准 | 1 医学状况： 1.01 检查研究者或指定人员认为任何身体系统有具临床意义的疾病状态；1.02 任何可能会影响atogepant吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或既往手术；1.03 最近5年内有酒精或其他药物滥用史；1.04 已知对研究干预药物或其成分或其他CGRP受体拮抗剂过敏或敏感 2 既往/合并治疗：研究干预药物给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何合并用药，包括处方药或非处方药，Paragard IUD除外，或者研究干预药物给药前30天内使用过激素药物和圣约翰草 3 既往/同时存在的临床研究经验：3.01先前参加过atogepant的一项临床研究（MK-8031 / AGN- 241689）；3.02 当前入组一项试验用药物或器械研究或者在入组此研究前60天内参加一项此类研究；3.03 在研究干预药物给药前60或30天内分别参加过献血或献血浆项目 4 诊断评估：4.01筛选访视时坐位收缩压≥ 140 mm Hg或 ≤ 90 mm Hg或坐位舒张压 ≥ 90 mm Hg 或 ≤ 50 mm Hg。研究中心可以在筛选访视时2次重测生命体征，以确认超范围值；4.02筛选访视时有研究者或指定人员认为可能具临床意义（PCS）的异常ECG结果或QT延长（男性受试者的QTcF ≥ 450 msec，女性受试者的QTcF ≥ 470 msec，或未校正的QT ≥ 500 msec）。研究中心可以在筛选访视时重测一次ECG，以确认超范围值；4.03 研究者或指定人员认为体格检查、病史、血液学、临床生化、凝血或尿分析有异常且具临床意义的结果；4.04 筛选访视时抗HIV 1型或2型、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒或抗甲肝、抗丙肝或抗戊肝病毒检测结果呈阳性。 5 其他：5.01研究干预药物给药前14天内摄入可能会影响多种药物代谢酶和转运蛋白的膳食补充剂或食物或饮料，如芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、绿花椰菜、豆瓣菜、芥蓝菜、球茎甘蓝、球芽甘蓝、芥菜）、葡萄柚、西柚汁、酸橙或含奎宁的饮料或食物（苦柠檬、开胃水）、炭烤肉或罂粟子；5.02 研究干预药物给药前48小时内摄入含黄嘌呤的化合物，如含咖啡因的制品，包括但不限于咖啡、茶、软饮料、能量运动型饮料以及每日48 盎司以上的巧克力 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Atogepant 用法用量:片剂；规格：10mg；第1天单剂量服用atogepant 10 mg。在早晨空腹服药，服药后将继续空腹4小时。 2 中文通用名:Atogepant 用法用量:片剂；规格：30mg；第8天单剂量服用atogepant 30 mg。在早晨空腹服药，服药后将继续空腹4小时。 3 中文通用名:Atogepant 用法用量:片剂；规格：60mg；第15天单剂量服用atogepant 60 mg。在早晨空腹服药，服药后将继续空腹4小时。此外，从第18天到第23天，受试者将在早餐前30分钟内每日一次服用60 mg atogepant，然后在第24天空腹服用相同剂量（60 mg）的atogepant，服药后将继续空腹4小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂量给药后Atogepant的PK参数：从零时到t时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），从零时到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、血药峰浓度（Cmax）、血药浓度达峰时间（λz）、终末消除半衰期（T？），血管外给药后血浆中药物的表观总清除率（CL/F）以及血管外给药后终末相表观分布容积（Vz/F）。 第1-26天 安全性指标 2 稳态Atogepant的PK参数：从零时到给药期结束tau (τ)达稳态时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ, ss）、某个给药期内达稳态时的平均血浆浓度（Cav）、达稳态时的血药峰浓度（Cmax,ss）、给药期内达稳态时的血药谷浓度（Cmin, ss）、给药期结束时的稳态血浆浓度（Ctrough）、达稳态时的血药浓度达峰时间（Tmax,ss）、达稳态时的终末消除半衰期（T？, ss）、血管外给药后达稳态时血浆中药物的表观总清除率（CLss/F）以及蓄积指数 第1-26天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、临床实验室测量值、体格检查和心电图（ECG）相对于基线的变化值 筛选访视至随访结束 安全性指标 2 AE的发生率，包括AE的严重程度和因果关系；以及导致治疗中止的AE发生率 筛选访视至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院，中国，北京市 | 林阳，临床药学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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