基本信息
| 登记号 | CTR20202658 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王抒 | 首次公示信息日期 | 2021-01-12 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202658 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌III临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3162-III-305 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-20 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC 受试者的rPFS是否优于安慰剂联合 AA-P；评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC受试者的总生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 预计生存期≥6个月； 2 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征； 3 具有影像学证明的转移性病灶； 4 转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展； 5 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）； 6 筛选时睾酮处于去势水平； 7 筛选期提供血液和肿瘤组织样本（其中肿瘤组织样本是可选）用于确定DRD状态； 8 器官的功能水平必须符合方案要求； 9 研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施和不捐精； 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过任何PARP抑制剂的治疗； 2 在CRPC阶段接受过化疗或新型抗雄药物（如恩杂鲁胺）的患者（备注：在CRPC阶段短期内应用阿比特龙但未出现疾病进展的患者可参加）； 3 研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤； 4 首次给药前3周内接受过放疗或大手术，或前4周内参加过其他药物临床试验； 5 首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物； 6 研究期间不能中断使用可能对P-gp有影响的药物； 7 计划本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 8 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶； 9 存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症； 10 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，BID”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症； 11 有未控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史； 12 有无法控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）； 13 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞； 14 有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 15 有活动性HBV或HCV感染者； 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者： 17 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 18 已知对氟唑帕利、醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受； 19 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fuzuloparib capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 2 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiratirone Acetate Tablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 3 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Aceetate Tablets 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 4 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fuzuloparib capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 5 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiratirone Acetate Tablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟胶囊 英文通用名:mimic capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 2 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiratirone Acetate Tablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 3 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Aceetate Tablets 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 4 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiratirone Acetate Tablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 5 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Aceetate Tablets 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。 用药时程:连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：受试者RPFS 研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（IRC评估） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：OS 研究期间：从随机到任何原因导致的死亡的时间 有效性指标 2 指标：受试者RPFS 研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（研究者评估） 有效性指标 3 指标：PSA 研究期间：从随机到发生PSA进展的时间 有效性指标 4 指标：不良事件 研究期间：从签署知情同意书至安全性随访结束或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 胡强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 苏北人民医院 | 周广臣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 8 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 15 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 杨璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 贵州省肿瘤医院 | 贾本忠 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 25 | 贵州医科大学附属医院 | 唐开发 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 26 | 山西医科大学第一医院 | 张旭辉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 新疆医科大学第一附属医院 | 木拉提·热夏提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 28 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 29 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 南昌大学第二附属医院 | 史子敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 34 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 36 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 37 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 40 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 41 | 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 42 | 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 43 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 44 | 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 46 | 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 47 | 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 48 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 49 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 50 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 51 | 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 52 | 徐州医科大学附属医院 | 王军起 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 53 | 中南大学湘雅医院 | 王安琪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 640 ； 国际: 804 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-18； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-23； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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