基本信息
| 登记号 | CTR20200737 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭安辉 | 首次公示信息日期 | 2020-07-01 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司/ 海正药业（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200737 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180488, | ||
| 药物名称 | 重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 方案编号HS627-III；版本号V1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-10-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 女性，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）； 2 组织学或细胞学确诊的乳腺癌； 3 乳腺癌符合以下两条标准： 组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心测定的原发肿瘤病灶直径> 2 cm； 肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0），局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4a~c、N、M0），炎性乳癌（T4d、N、M0）； 4 已知ER和PgR激素受体阴性状态； 5 实验室检测确诊为HER2阳性（定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性）； 6 左室射血分数（LVEF）≥55%； 7 主要器官功能同时符合以下标准（随机入组前 14 天内不能接受任何生长因子、输血治疗）： 1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； 2) 血小板≥90×109/L； 3) 血红蛋白≥90 g/L； 4) 血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）； 5) 血清总胆红素≤1.5倍ULN（受试者有Gilbert综合征除外）； 6) 天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5 倍ULN； 7) 国际标准化比率（INR），活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN 8 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~1级； 9 自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 IV期（转移性）乳腺癌； 2 双侧浸润性乳腺癌者； 3 既往接受抗肿瘤治疗或放射治疗； 4 既往5年内患有其他恶性肿瘤，其中不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌； 5 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病/情况： 1) 目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛； 2) 按照美国纽约心脏病协会（NYHA）分级标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； 3) 随机前 6 个月内的心肌梗塞病史； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒 RNA 检测结果阳性；乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒 DNA 检测结果阳性 7 已知对试验用药物的任何成分或辅料过敏者； 8 已知受试者存在精神病史，依从性差者； 9 已知受试者存在药物滥用者； 10 既往参加其他临床试验接受抗肿瘤治疗的，包括激素治疗、双磷酸盐治疗、免疫治疗等； 11 随机入组前的7天内因感染而需要静脉抗生素治疗者； 12 随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者； 13 对于未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月）或未手术绝育（如切除卵巢和/或子宫）的女性：不同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内，采取一种或一种以上有效避孕措施；血妊娠试验为阳性；妊娠或哺乳期女性； 14 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液 用法用量:首剂840mg（静脉输注，不少于60分钟），之后420mg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为30~60分钟），输注结束后进行30~60分钟的观察。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕捷特（帕妥珠单抗）英文名：Pertuzumab Dankang Zhusheye,帕妥珠单抗注射液 用法用量:首剂840mg（静脉输注，不少于60分钟），之后420mg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为30~60分钟），输注结束后进行30~60分钟的观察 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）通过病理学评估（手术后）的 tpCR（ypT0/is、ypN0） 手术后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）通过病理学评估（手术后）的pCR（ypT0/is） 手术后 有效性指标 2 研究中心病理学评估（手术后）的pCR（ypT0/is）； 手术后 有效性指标 3 研究中心病理学评估（手术后）的tpCR（ypT0/is、ypN0）； 手术后 有效性指标 4 最佳总缓解率ORR：首次评估至手术前CR和PR受试者比例；肿瘤评估，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1； 手术前访视（V6) 有效性指标 5 生命体征、体格检查、ECOG 体力状态、左室射血分数（LVEF）；实验室检查；不良事件（AE），包括严重不良事件（SAE） 整个试验期间 安全性指标 6 免疫原性：第1/3周期给药前和末次访视进行免疫原性采血，计算抗药抗体（ADAs）的发生率，ADA阳性时需进行滴度及中和抗体分析。 第1/3周期给药前和末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东 | 青岛市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 柳光宇 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 徐海帆 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 范志民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 解放军总医院第五医学中心（中国人民解放军第三O 七医院） | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 台州市中心医院 | 徐云峰 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 9 | 厦门市中医院 | 陈隽鹏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 鄢希 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 牡丹江市肿瘤医院 | 刘刚 | 中国 | 黑龙江省 | 牡丹江市 |
| 12 | 山西省肿瘤医院 | 梁俊青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 杭州市第三人民医院 | 姚勇伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 杭州市临平区第一人民医院 | 周丽 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 杭州市肿瘤医院 | 谢尚闹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 陈夏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 锦州市中心医院 | 王巍 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 23 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 杭州市第一人民医院 | 刘坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 遵义医科大学附属医院 | 程晓明 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 26 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 28 | 郑州大学第一附属医院 | 李靖若 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 30 | 华中科技大学附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 南方医科大学珠江医院 | 史福军 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 32 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 杭州师范大学附属医院 | 李朝阳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 南昌市第三医院 | 吴晓波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 35 | 重庆市涪陵中心医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 37 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 38 | 烟台毓璜顶医院 | 朱世光 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 39 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 40 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 41 | 德阳市人民医院 | 易瑛 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 42 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 43 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郭丽英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 44 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周鑫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 46 | 天津市肿瘤医院 | 曹旭晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 47 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李凡 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 49 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 50 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 51 | 聊城市人民医院 | 章阳 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 52 | 潍坊市人民医院 | 王会东 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 53 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 吴俊东 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 54 | 贵州医科大学附属医院 | 周恬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 55 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 56 | 潍坊市中医院 | 李国楼 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 57 | 宜宾市第二人民医院 | 马昌义 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 58 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 汤小江 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 59 | 中南大学湘雅三医院 | 钱立元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 60 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 61 | 郑州大学第三附属医院 | 贾国丛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 62 | 海南医学院第一附属医院 | 郑立平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 63 | 四川省人民医院 | 刘锦平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 64 | 贵州省肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 65 | 首都医科大学北京朝阳医院 | 蒋宏传 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 66 | 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 2 | 青岛大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 408 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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