基本信息
| 登记号 | CTR20200055 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2020-01-10 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200055 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182250, | ||
| 药物名称 | TQA3526片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性胆汁性胆管炎（PBC） | ||
| 试验专业题目 | TQA3526单药治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TQA3526单药/联合UDCA治疗在PBC患者中的IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQA3526-Ⅱ-01；版本号：1.2 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2020-10-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限； 2 符合PBC的诊断，符合以下3项中的至少2项： ①经治患者入组前碱性磷酸酶升高至少3个月，或初治患者筛选时碱性磷酸酶升高； ②AMA阳性（滴度≥1:40），或若AMA阴性时，则须有PBC特异性抗体（抗GP210和/或抗SP100和/或AMA-M2）； ③入组前24W内肝活检提示为PBC。 3 筛选时ALP：1.3~10xULN之间； 4 试验甲和试验乙的附加入选标准： 入组前服用UDCA至少6个月（稳定剂量使用至少2个月）；（仅适用于经治患者） 试验丙的附加入选标准： 入组前服用UDCA至少6个月（稳定剂量使用至少2个月），或入组前对UDCA不耐受（不使用UDCA至少1个月）；（仅适用于经治患者） 5 能理解本研究内容，同意依从研究方案，并自愿签署知情同意书者； | ||
| 排除标准 | 1 合并HBV、HCV、HIV、梅毒等感染者； 2 现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：原发性硬化性胆管炎（PSC）；酒精性肝脏疾病；明确的自身免疫性肝病（不包括PBC）或重叠综合征；疑似或确认Gilbert综合征；已知胆管梗阻；疑似或证实肝癌； 3 存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征； 4 肝硬化患者Child-Pugh B级或C级； 5 肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率<60mL/min（计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85）； 6 ALT或AST>5×ULN；TBil>3×ULN； 7 入组前2个月内有重度瘙痒者； 8 存在临床有关的心律失常或相应病史，研究期间可能影响生存期；或治疗前QT延长或男性QTc间期≥470ms、女性QTc间期≥480ms； 9 有能够干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄（包括影响大肠中胆盐代谢）的任何疾病或生理情况。炎症性肠病患者、或既往接受过胆汁分流术史、胃旁路术者； 10 存在可能引起非肝性碱性磷酸酶升高的疾病（如Paget's病），或可能导致预期寿命少于2年的疾病； 11 在过去5年内，存在任何器官系统的恶性肿瘤病史（不包括皮肤局部鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈上皮内瘤样病变），无论是否接受治疗，不论是否有局部复发或转移证据； 12 在使用研究用药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验（不包括TQA3526）； 13 使用过下列药物： 入组前1个月内禁止使用：奥贝胆酸；硫唑嘌呤；秋水仙碱；环孢霉素；甲氨蝶呤；霉酚酸酯；己酮可可碱；非诺贝特或其它贝特类；辛伐他汀或其他他汀类；布地奈德或其它全身性激素；肝毒性药物（包括α-甲基-DOPA、丙戊酸钠、异烟肼、呋喃妥因等）； 入组前 2 个月禁止使用：针对白介素或其它细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法； 14 当前或在筛选前1年之内大量饮酒连续三个月或以上（一般将大量饮酒定义为女性超过20g/日，男性超过30g/日）和/或研究中心进行的AUDIT问卷评分≥8（作为病史的一部分）；或研究医生无法可靠地定量酒精用量； 15 在初次给药之前8周内献血或失血400ml或更多； 16 妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在试验期间及末次给药后6个月内采取高度有效避孕措施（≥1种有效避孕方法）；哺乳者； 17 研究者认为不适宜者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3526片 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.2mg，用药时程：连续用药共计12周；试验组。 2 中文通用名:TQA3526片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计12周；试验组。 3 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:Ursodeoxycholic Acid Capsules 商品名称:Ursofalk 剂型:胶囊剂 规格:250mg/粒 用法用量:口服 用药时程:遵医嘱 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3526空白片（安慰剂） 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：连续用药共计12周；对照组。 2 中文通用名:TQA3526空白片（安慰剂） 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：连续用药共计12周；对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ALP 最后一次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能指标 各访视期 有效性指标 2 空腹血脂 各访视期 有效性指标 3 安全性 各访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 上海交通大学附属仁济医院 | 马雄 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 天津市第二人民医院 | 李嘉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-18 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-04 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-09 |
| 5 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-31 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-06 |
| 7 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-13 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 9 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-13 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
| 11 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-04-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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