基本信息
| 登记号 | CTR20200524 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牟红元 | 首次公示信息日期 | 2020-04-21 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200524 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180354 | ||
| 药物名称 | RX108注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性胶质母细胞瘤 | ||
| 试验专业题目 | RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NP-301，版本号1.1 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2019-11-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 牟红元 | 联系人座机 | 0512-62956991 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hmou@neupharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15楼501室 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2 组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者； 3 根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶； 4 预期生存期至少3个月； 5 Karnofsky评分≥60； 6 简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15； 7 患者在筛选时满足实验室检查要求； 8 患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周； 9 患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外； | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）； 2 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 3 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗； 4 患者存在未被控制的疾病； 5 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 6 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者； 7 妊娠期或哺乳期女性； 8 研究者认为不适合参与本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RX108注射液 用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml。每周3次给药，连续用药3周，停药观察1周，每个治疗周期为28天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR），总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准 有效性指标 2 不良事件的类型、发生率、严重程度等 自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天 安全性指标 3 药代动力学分析 第1周期第1天和第5天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 毛颖，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52889999 | maoying@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 毛颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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