基本信息
| 登记号 | CTR20210171 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王涛 | 首次公示信息日期 | 2021-02-25 |
| 申请人名称 | 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210171 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 养心氏片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 备案号 | C202100001-01 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY） | ||
| 试验方案编号 | GrowfulPower-001 | 方案最新版本号 | V1.5 |
| 版本日期: | 2019-06-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
该项研究为国内多中心、前瞻性的非劣效临床研究，试验目的是评价中成药养心氏片对比曲美他嗪对药物治疗24周后PCI患者心脏康复的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁，性别不限 2 首次行PCI手术后两个月内的患者 3 冠脉1-2支血管病变并行完全血运重建患者：至少植入支架一枚，术后残余狭窄<30% 4 6个月内无再次血运重建计划 5 经临床医师对有氧运动能力评估后，可以进行院内早期康复及院外康复期运动心肺康复的患者 6 符合气虚血瘀型冠心病患者 7 受试者自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 近一个月内以急性心梗为第一诊断住院行PCI术治疗患者 2 心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者 3 对养心氏片及曲美他嗪任一种药物过敏者 4 患者近1个月已规律服用养心氏片，曲美他嗪片，或其他中成药 5 对阿司匹林、氯吡格雷、他汀类、β受体阻滞剂或ACEI类药物无法耐受（如出现大出血、严重低血压等）的患者 6 近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史 7 近6个月内的活动性出血疾病 8 合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤30ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥3倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤患者 9 血红蛋白<90g/L 10 心功能（NYHA）Ⅳ级或心脏超声LVEF<30% 11 静息血压<100/60mmHg 12 近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者 13 预期生存期小于1年 14 正在参与其他临床研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:养心氏片 英文通用名:Yangxinshi Pian 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g/片 用法用量:3片/次，1日3次 用药时程:每日给药，共给药24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 英文通用名:Trimetazidine Dihydrochloride Tablets 商品名称:万爽力 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:20mg/次，1日3次 用药时程:每日给药，共给药24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后，心肺运动研究仪测定的METs值 V4随访（第24周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心肺研究其他综合指标无氧阈值（AT）、VO2max、VO2/HR、△VO2/△W等的变化情况 V4随访（第24周） 有效性指标 2 主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率 V5随访（第28周） 有效性指标+安全性指标 3 PHQ-9抑郁量表、GAD-7焦虑筛查量表总评分及减少幅度 V4随访（第24周） 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表（SAQ）变化情况 V4随访（第24周） 有效性指标 5 治疗24周后，METs>7患者比例 V4随访（第24周） 有效性指标 6 生命体征（心率、血压、心功能等） V1、V4随访（第0周、第24周） 安全性指标 7 肾功能检查（BUN、Cr） V1、V4随访（第0周、第24周） 安全性指标 8 血常规、静息十二导联心电图 V1、V4随访（第0周、第24周） 安全性指标 9 其他不良事件 V1-V5随访（第0周、第4周、第12周、第24周、第28周） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 孟晓萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘文娴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 陈红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河北省人民医院 | 刘美霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 青岛市市立医院 | 邵一兵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | 济南市中心医院 | 才晓君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 李毅刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 广东省人民医院 | 郭兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 12 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 山西医科大学第一医院 | 鲁燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-05 |
| 2 | 北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-10 |
| 3 | 北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 668 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 154 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-08-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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