基本信息
| 登记号 | CTR20210917 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许俊才 | 首次公示信息日期 | 2021-04-28 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210917 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181305,CTR20210445 | ||
| 药物名称 | WX390 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价WXFL10030390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价WXFL10030390片对晚期实体瘤的初步疗效 | ||
| 试验方案编号 | JYA0102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价WX390治疗PIK3CA突变晚期恶性实体瘤的安全性及初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限； 2 ECOG 体力评分 0-1 分； 3 预计生存时间 3 个月以上; 4 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。 2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 3 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 6 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 7 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。 8 活动性乙型肝炎（ HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染。 9 目前患有间质性肺病者。 10 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。 11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 12 I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。 13 已知有酒精或药物依赖。 14 精神障碍者或依从性差者。 15 妊娠期或哺乳期女性。 16 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WX390 英文通用名:WX390 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg、0.5mg 用法用量:每日晨起空腹口服一次，每次1.1mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，受试者可以持续接受试验药物治疗，直至疾病进展， 或出现不可耐受的毒性，或因其他原因终止研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0） 连续给药8周后评估 安全性指标 2 根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ORR） 连续给药8周后评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率（DCR） 连续给药8周后评估 有效性指标 2 根据 RECIST 1.1 标准确定的缓解持续时间（DOR） 连续给药8周后评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 复旦大学附属妇产科医院 | 孙红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学附属第五医院 | 曾林涓 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 13 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 15 | 济南市人民医院 | 王晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于志勇 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 18 | 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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