基本信息
| 登记号 | CTR20210775 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏阳芝 | 首次公示信息日期 | 2021-04-23 |
| 申请人名称 | 上海润石医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210775 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SYHA1813口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000408 | ||
| 适应症 | 复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等 | ||
| 试验专业题目 | 评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HA1814-202001/PRO | 方案最新版本号 | v3.0 |
| 版本日期: | 2020-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定SYHA1813治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD，如有）、PK特征、初步疗效及探索其生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署书面知情同意书； 2 年龄18周岁及以上，男女不限； 3 经组织学或细胞学证实的复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等，标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗； 4 末次抗肿瘤治疗结束时间距SYHA1813首次给药时间满足如下时间间隔：细胞毒药物、免疫治疗、大分子靶向药物、生物治疗≥4周；口服小分子靶向药物治疗、抗癌中药或中成药等≥2周或已知的药物的5个半衰期（以时间长者为准）；放疗≥4周（以缓解症状为目的的姑息性局部放疗≥2周） 5 中枢神经系统肿瘤患者KPS评分≥60分；其他实体瘤患者ECOG体力状况（PS）评分0-2； 6 预计生存期≥12周 7 基线期至少存在一处可测量病灶（中枢神经系统原发肿瘤须符合RANO标准，其他实体瘤须符合RECIST1.1标准） 8 器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求： 血常规（2周内未输血）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST/ALT≤3倍ULN（如有肝转移时，允许AST/ALT≤5倍ULN）；血清肌酐≤1.5倍ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5倍ULN 9 有生育能力的妇女在SYHA1813首次给药前7天内的血妊娠试验结果必须为阴性，女性受试者愿意在试验期间和试验药物末次给药后至少3个月内采取医学认可的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至SYHA1813末次用药后至少3个月内采取医学认可的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条： 首次服用SYHA1813前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期； 首次服用SYHA1813前4周内接受过外科大手术； 脑胶质瘤或脑转移瘤患者，首次用药前5天内使用过等效剂量超过5mg地塞米松的糖皮质激素； 脑胶质瘤或实体瘤发生脑转移后，使用过贝伐珠单抗。 2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥2级），但脱发、色素沉着以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外； 3 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： 6个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA分级III-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛病史； 6个月内发生过脑血管意外（短暂性脑缺血发作、无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）； 用药后仍不能控制的高血压（间隔至少1小时重复测量血压，且连续两次血压值≥150/90mmHg）； 需要药物治疗的严重未控制的心律失常； 心电图（ECG）检查，QTc间期>470毫秒（ms）； 左室射血分数<50%。 4 尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h； 5 受试者存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折； 6 正在接受华法林或其他口服抗凝剂治疗者，允许使用低剂量抗凝药物维持中心静脉通路的通畅或预防深静脉血栓形成，允许治疗性使用低分子肝素 7 6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何 8 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者，包括但不限于： 不能口服药物； 接受过影响胃肠道消化或吸收的手术，包括全胃切除术等； 6个月内有消化道溃疡病史； 首次用药前7天内严重腹泻（CTCAE≥2级）； 吸收不良综合征。 9 累及脑干或有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者； 10 SYHA1813首次用药前2周内，存在妨碍受试者接受试验药物的任何无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）； 11 其他严重的全身系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病（Child-Pugh分级B或C）、急性胰腺炎等； 12 既往有明确的精神病史； 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；活动性丙型肝炎，抗体阳性且HCV RNA检测阳性；活动性乙型肝炎，对于HBsAg阳性需检测HBV DNA，HBV DNA高于研究中心正常值上限时需排除； 14 5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去5年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 15 已知或怀疑对SYHA1813过敏者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 依从性差，研究者判断不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA1813口服溶液 英文通用名:SYHA1813 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:20ml 用法用量:口服，一日一次，从5mg开始剂量爬坡，合计7个剂量组；剂量扩展阶段3个队列，每个队列1-2个剂量组。 用药时程:3周为一个周期，给药出现任何终点事件 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）的发生情况和频率、AE、SAE的发生情况和频率、MTD、Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标，包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、和无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 生物标志物如sVEGFR2、PlGF、VEGF、和CSF1 与临床结果之间可能的相关性 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 石汉平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 毛颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 雷霆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 何文正 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 苏君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 空军军医大学第二附属医院 | 王 樑 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 武汉大学人民医院 | 陈谦学、胡伟国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 中国医学科学院北京协和医院 | 马文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 222 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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