基本信息
| 登记号 | CTR20210630 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘宏利 | 首次公示信息日期 | 2021-03-30 |
| 申请人名称 | 上海贺普生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210630 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用贺普拉肽 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型病毒性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 贺普拉肽联合派罗欣治疗慢乙肝II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | L47-HB-II-02 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2020-07-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1）探索贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的量效关系； 2）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性。 次要目的： 1）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎药效动力学； 2）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的药代动力学和药物相互作用； 3）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的抗药抗体反应。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤60岁，男女均可； 2 HBsAg和/或HBV DNA持续阳性6月以上（研究者诊断“慢乙肝”）； 3 未经干扰素治疗且6个月内未经核苷（酸）类似物抗HBV治疗； 4 HBeAg 阳性； 5 HBV DNA≥20,000 IU/ml； 6 2×ULN ≤ALT≤10×ULN； 7 血清总胆红素＜2×ULN； 8 无失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、无严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、无严重的精神疾病或严重的精神疾病史（特别是抑郁症）、无器官移植等疾病史；无未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压；无自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗；无伴有严重感染、视网膜疾病、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；无酗酒和吸毒。 9 两年内无生育计划，如为女性则未妊娠或未处于哺乳期； 10 3个月内未献血或作为临床试验受试者； 11 对研究方案具有良好依从性； 12 受试者理解并同意签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 失代偿性肝病：直接胆红素＞1.2×ULN、凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L； 2 血细胞降低：中性粒细胞＜1×109/L、血小板＜50×109/L、血红蛋白＜100g/L（女性）或血红蛋白＜110g/L（男性）； 3 严重肝纤维化或肝硬化：肝活检Metavir纤维化评分为4分；或Fibroscan检查肝顺应性LSM≥12.17 kpa 4 甲、丙、丁、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者； 5 对干扰素过敏； 6 抗HBV Pre-S1抗体阳性； 7 抑郁症Hamilton Depression Scale（HAMD，17项）量表＞17分； 8 肝功能 Child-Pugh评分＞7分； 9 女性妊娠试验阳性； 10 其他实验室或辅助检查明显异常，不适于参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用贺普拉肽 英文通用名:Hepalatide for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:2.1mg 用法用量:皮下注射，低剂量组2.1mg/天；中剂量组4.2mg/天；高剂量组6.3mg/天 用药时程:24周 2 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液 英文通用名:Peginterferon alfa-2a Solution for Injection 商品名称:派罗欣 剂型:针剂 规格:180ug 用法用量:皮下注射，一周一次；根据受试者实际情况调整给药剂量 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用贺普拉肽安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:2.1mg 用法用量:皮下注射，每日给药一次 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初始病毒学应答（HBV DNA＜20 IU/ml） 完成24周治疗 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBV DNA较基线下降（log10） 完成24周治疗 有效性指标 2 病毒学抑制（HBV DNA＜2,000 IU/ml） 完成24周治疗 有效性指标 3 无应答（HBsAg＞20,000 IU/ml且HBV DNA较基线降低＜2log10 IU/ml） 完成24周治疗 有效性指标 4 部分病毒学应答（HBV DNA＞20 IU/ml且较基线降低≥2log10 IU/ml） 完成24周治疗 有效性指标 5 HBsAg较基线下降（log10） 完成24周治疗 有效性指标 6 HBeAg转阴（HBeAg＜0.05 index） 完成24周治疗 有效性指标 7 HBeAg较基线下降（log10） 完成24周治疗 有效性指标 8 ALT复常（ALT≤1.25×ULN） 完成24周治疗 有效性指标 9 组织学应答（Metavir评分） 完成24周治疗 有效性指标 10 脂肪酶自基线的变化值 完成24周治疗 安全性指标 11 性激素水平自基线的变化值 完成24周治疗 安全性指标 12 心电图自基线的变化值 完成24周治疗 安全性指标 13 生命体征自基线的变化值（体温、脉搏、呼吸、血压） 完成24周治疗 安全性指标 14 实验室指标自基线的变化值（血液学、生化、尿分析、凝血、总胆汁酸、甲状腺功能） 完成24周治疗 安全性指标 15 抗贺普拉肽抗药抗体发生率 完成24周治疗 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 解放军总医院第五医学中心 | 王福生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 金清龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 济南市传染病医院 | 王昌源 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 河南省传染病医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 吉林省肝胆病医院 | 陈慧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2020-05-28 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会伦理审查意见书 | 同意 | 2020-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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