【招募已完成】MIL62 - 免费用药(一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究)

MIL62的适应症是原发性膜性肾病。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价和比较 MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。

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基本信息

登记号CTR20212715试验状态进行中
申请人联系人张丽超首次公示信息日期2021-11-02
申请人名称北京天广实生物技术股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20212715
相关登记号
药物名称MIL62
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症原发性膜性肾病
试验专业题目一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究
试验通俗题目一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究
试验方案编号MIL62-CT206方案最新版本号2.0
版本日期:2023-06-15方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张丽超联系人座机010-67866353联系人手机号
联系人Emailzhanglc@mab-works.com联系人邮政地址北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505联系人邮编100176

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价和比较 MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:1b/2期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄 ≥18岁,男女不限; 2 肾脏活检诊断为原发性(特发性)膜性肾病; 3 以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率( eGFR))≥40 mL/min/1.73m2,或基于 24小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min; ≥40 mL/min 4 如果正在服用 ACEi、 ARB,则需要在筛选前4周内用药剂量稳定。 5 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准1 继发性膜性肾病; 2 研究者判断既往对环孢素耐药; 3 筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%; 4 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术(诊断性除外)、参加过其它临床试验; 5 乙肝表面抗原(HBsAg);或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且HBV DNA超出正常值范围(HbcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测,若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者;人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性; 6 CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL; 7 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者; 8 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史,或已知对环孢素或MIL62的任何成分过敏; 9 妊娠期和哺乳期女性;对于未接受绝育手术的育龄女性:不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内,使用适当的方法避孕,如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等; 10 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62
英文通用名:MIL62
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:200mg/8ml/瓶
用法用量:MIL62 600mg或1000mg,静脉输注,于W1D1、W3D1、W25D1和W27D1各给药1次。
用药时程:给药4次
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。 研究期间均需要 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名赵明辉学位博士职称主任医师
电话010-83572388Emailmhzhao@bjmu.edu.cn邮政地址北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编100034单位名称北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学第一医院赵明辉中国北京市北京市
2北京大学第三医院王悦中国北京市北京市
3中山大学第一附属医院陈崴中国广东省广州市
4上海交通大学附属仁济医院倪兆慧中国上海市上海市
5郑州大学第一附属医院张军军中国河南省郑州市
6四川省人民医院李贵森中国四川省成都市
7贵州省人民医院查艳中国贵州省贵阳市
8中国医科大学附属第一医院姚丽中国辽宁省沈阳市
9中南大学湘雅医院许辉中国湖南省长沙市
10四川大学华西医院付平中国四川省成都市
11浙江大学医学院附属第一医院李恒中国浙江省杭州市
12厦门大学附属第一医院陈幸中国福建省厦门市
13中国医科大学附属盛京医院周华中国辽宁省沈阳市
14南通大学附属医院陈晓岚中国江苏省南通市
15徐州医科大学附属医院孙东中国江苏省徐州市
16青岛大学附属医院曹玉/邢广群中国山东省青岛市
17大连医科大学附属第一医院林洪丽中国辽宁省大连市
18南方医科大学珠江医院龙海波中国广东省广州市
19吉林大学第二医院罗萍中国吉林省长春市
20中南大学湘雅二医院刘映红中国湖南省长沙市
21北京大学人民医院左力中国北京市北京市
22中山大学孙逸仙纪念医院杨琼琼中国广东省广州市
23中国人民解放军东部战区总医院章海涛中国江苏省南京市
24西安交通大学第一附属医院路万虹中国陕西省西安市
25武汉大学人民医院梁伟中国湖北省武汉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意2021-09-24
2北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意2022-07-28
3北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意2023-08-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 120 ;
已入组人数国内: 40 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-02-17;    
第一例受试者入组日期国内:2022-02-24;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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