基本信息
登记号 | CTR20212715 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 张丽超 | 首次公示信息日期 | 2021-11-02 |
申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212715 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | |||
药物名称 | MIL62 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 原发性膜性肾病 | ||
试验专业题目 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究 | ||
试验通俗题目 | 一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究 | ||
试验方案编号 | MIL62-CT206 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2023-06-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | 1 | ||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 张丽超 | 联系人座机 | 010-67866353 | 联系人手机号 | |
联系人Email | zhanglc@mab-works.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价和比较 MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:1b/2期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 | 1 年龄 ≥18岁,男女不限; 2 肾脏活检诊断为原发性(特发性)膜性肾病; 3 以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率( eGFR))≥40 mL/min/1.73m2,或基于 24小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min; ≥40 mL/min 4 如果正在服用 ACEi、 ARB,则需要在筛选前4周内用药剂量稳定。 5 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 | ||
排除标准 | 1 继发性膜性肾病; 2 研究者判断既往对环孢素耐药; 3 筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%; 4 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术(诊断性除外)、参加过其它临床试验; 5 乙肝表面抗原(HBsAg);或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且HBV DNA超出正常值范围(HbcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测,若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者;人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性; 6 CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL; 7 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者; 8 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史,或已知对环孢素或MIL62的任何成分过敏; 9 妊娠期和哺乳期女性;对于未接受绝育手术的育龄女性:不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内,使用适当的方法避孕,如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等; 10 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 |
4、试验分组
试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:MIL62 600mg或1000mg,静脉输注,于W1D1、W3D1、W25D1和W27D1各给药1次。 用药时程:给药4次 |
---|---|
对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。 研究期间均需要 有效性指标 |
---|---|
次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 赵明辉 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 010-83572388 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中山大学第一附属医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
4 | 上海交通大学附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 郑州大学第一附属医院 | 张军军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
6 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
7 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
8 | 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
9 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
10 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
12 | 厦门大学附属第一医院 | 陈幸 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
14 | 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
15 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
16 | 青岛大学附属医院 | 曹玉/邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
17 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
18 | 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
19 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
20 | 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
21 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
23 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 章海涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
24 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
25 | 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 120 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 40 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2022-02-17; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2022-02-24; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
七、临床试验结果摘要
序号 | 版本号 | 版本日期 |
---|---|---|
暂未填写此信息 |
泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/98929.html
1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!