基本信息
| 登记号 | CTR20202401 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2020-12-04 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202401 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQA3729胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | TQA3729在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验 | ||
| 试验方案编号 | TQA3729-I-01 | 方案最新版本号 | 1.5 |
| 版本日期: | 2021-05-12 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分健康人试验主要目的：评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；2、评价TQA3729药物代谢转化研究；3、评价食物对TQA3729药代动力学的影响。第二部分乙肝患者试验主要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的疗效；2、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的药代动力学特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 第一部分健康人试验：年龄在18～55周岁（含18岁和55岁）的受试者，男女兼有； 2 第一部分健康人试验：体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（包括上下限，BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 第一部分健康人试验：受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书； 4 第二部分乙肝患者试验：18-70 岁（包括边界值），男女不限； 5 第二部分乙肝患者试验：血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续24周以上或有24周慢性乙型肝炎的证据。1000 IU/ml≤HBsAg 定量≤40000 IU/ml； 6 第二部分乙肝患者试验：经研究者判断无肝硬化； 7 第二部分乙肝患者试验：受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书； 8 第二部分乙肝患者试验：经治患者需满足以下条件： 1) 受试者必须在筛选前接受相同剂量的相同 NA 治疗（ ETV/ TDF）≥48周 2) 入组24周前病史记录HBV DNA抑制<正常检测下限，筛选期HBV DNA抑制定义为 9 第二部分乙肝患者试验：初治患者需要满足以下条件： 1) 筛选时受试者必须为初治患者，即从未接受过HBV抗病毒药物（NA）或干扰素（IFN）药物治疗，或者接受过 HBV 抗病毒药物（NA）或干扰素（ IFN）治疗但已停用24周以上； 2) HBeAg阳性慢性乙肝患者，HBV DNA>105copies/mL (或者>20,000 IU/mL)；或者HBeAg阴性患者HBV DNA>104copies/mL (或者>2,000 IU/mL)； 3）1.0×ULN ≤ALT≤5×ULN； | ||
| 排除标准 | 1 第一部分健康人试验：生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 第一部分健康人试验：病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 3 第一部分健康人试验：过敏体质（2种及以上药物及食物过敏）； 4 第一部分健康人试验：筛选前12个月内重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）； 5 第一部分健康人试验：有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 6 第一部分健康人试验：尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 7 第一部分健康人试验：在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 8 第一部分健康人试验：既往有呼吸、循环、消化、泌尿、内分泌、免疫、生殖、神经系统等重大疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史，如：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史； 9 第一部分健康人试验：筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验； 10 第一部分健康人试验：筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml； 11 第一部分健康人试验：晕针晕血者； 12 第一部分健康人试验：近期筛选前2周内及试验结束后6个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 13 第一部分健康人试验：妊娠期、哺乳期妇女； 14 第一部分健康人试验：不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 15 第一部分健康人试验：从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 16 第一部分健康人试验：在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 第一部分健康人试验：在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 18 第一部分健康人试验：研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素； 19 第二部分乙肝患者试验：合并其它病毒如 HAV、HCV(必要时加查 HCV RNA)、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等感染者； 20 第二部分乙肝患者试验：筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或 AFP 异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能； 21 第二部分乙肝患者试验：需要接受治疗的自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等； 22 第二部分乙肝患者试验：未控制的甲状腺疾病患者； 23 第二部分乙肝患者试验：与乙肝病情无关的有临床意义且不能控制的 II 级及以上（CTC AE 5.0 标准）疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 24 第二部分乙肝患者试验：慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史或筛选期肌酐清除率 ( Ccr ) <60 mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85】； 25 第二部分乙肝患者试验：对试验药品或者其辅料有过敏史； 26 第二部分乙肝患者试验：筛选前12周内参加过其他药物的临床试验； 27 第二部分乙肝患者试验：对试验药品或者其辅料有过敏史； 28 第二部分乙肝患者试验：筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验； 29 第二部分乙肝患者试验：女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性； 30 第二部分乙肝患者试验：研究者认为不适宜纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:口服，1日1次，1次2粒；空腹条件下给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，1次1粒；空腹条件下给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，1次8粒；空腹条件下给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，1次16粒；空腹条件下给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，1次2粒 用药时程:30天为一个给药周期，每周期给药一次，共给药2个周期 6 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，1次4粒 用药时程:单次给药+连续给药10天 7 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，一次2粒 用药时程:连续用药24周 8 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，一次3粒 用药时程:连续用药24周 9 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，一次4粒 用药时程:连续用药24周 10 中文通用名:恩替卡韦分散片 英文通用名:Entecavir Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，1日1次，一次0.5mg 用药时程:连续用药12周 11 中文通用名:恩替卡韦分散片 英文通用名:Entecavir Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，1日1次，一次0.5mg。 用药时程:共给药两次。 12 中文通用名:恩替卡韦分散片 英文通用名:Entecavir Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，1日1次，一次0.5mg； 用药时程:连续用药12周。 13 中文通用名:恩替卡韦分散片 英文通用名:Entecavir Dispersible Tablets 商品名称:润众 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，1日1次，一次0.5mg。 用药时程:连续用药24周。 14 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 商品名称:韦立得 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，1日1次，一次25mg。 用药时程:连续用药24周。 15 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文通用名:Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服，1日1次，一次300mg 用药时程:连续用药24周 16 中文通用名:TQA3729胶囊 英文通用名:TQA3729 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，1日1次，一次2粒 用药时程:连续用药24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，1次1粒；空腹条件下给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，1次8粒；空腹条件下给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，1次16粒；空腹条件下给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，1次2粒 用药时程:30天为一个给药周期，每周期给药一次，共给药2个周期 5 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，1次4粒 用药时程:单次给药+连续给药10天 6 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，一次2粒 用药时程:连续用药24周 7 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，一次3粒 用药时程:连续用药24周 8 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，一次4粒 用药时程:连续用药24周 9 中文通用名:TQA3729空白胶囊（50mg安慰剂） 英文通用名:TQA3729 Blank Capsules (50mg placebo) 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:口服，1日1次，一次2粒 用药时程:连续用药24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分健康人试验：药代动力学参数：Cmax、AUC 每次给药前60min内，至给药后672h 有效性指标+安全性指标 2 第二部分乙肝患者试验：各组用药 24 周血清 HBsAg 相比基线的变化 基线，给药后第 12 周末（D84）、 24 周末（D168）及随访第 24周末（D336） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分健康人试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 2 乙肝患者试验：治疗中和随访期HBsAg、HBV DNA、HBeAg水平较于基线的变化； 治疗中和随访期HBsAg血清学清除和/或转换、HBeAg血清学清除和/或转换的比例；达到病毒学突破的比例 基线至随访后第24周末（D336) 有效性指标 3 第二部分乙肝患者试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-02 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
| 6 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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