基本信息
| 登记号 | CTR20212479 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨永民 | 首次公示信息日期 | 2021-09-29 |
| 申请人名称 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212479 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病黄斑水肿 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HB002.1M-03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨永民 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）市自由贸易试验区蔡伦路538号1幢1楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要研究目的：观察和比较HB002.1M不同剂量及不同给药方案在DME患者中的安全性。 2. 次要研究目的： 1) 初步探索并比较HB002.1M不同剂量及不同给药方案在DME患者中的有效性； 2) 初步比较HB002.1M与康柏西普在DME患者中的疗效差异； 3) 探索HB002.1M多次给药的免疫原性、药代动力学及药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 18≤年龄≤80周岁，性别不限； 3 诊断为1型或2型糖尿病； 4 糖化血红蛋白（HbA1c）值≤11%； 5 研究眼必须符合下列要求： 1)有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降； 2)采用ETDRS视力表，BCVA≥19个字母且≤78个字母（相当于Snellen视力表的20/400至20/32）； 3)CRT≥250μm（使用频域光学相干断层扫描）； 4)无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼： 筛选前3个月内曾接受抗VEGF药物（如康柏西普，阿柏西普，雷珠单抗，贝伐珠单抗等）治疗； 2 有增生性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外； 3 筛选时有活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如：感染性睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 4 筛选前2个月内有玻璃体出血史； 5 有累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化）； 6 除糖尿病视网膜病变外，现存其他原因导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）； 7 有虹膜新生血管； 8 有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg），或严重青光眼引起视杯/视盘比＞0.8，或接受过青光眼滤过术）； 9 无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 10 有玻璃体切割术史； 11 筛选前3个月内曾接受视网膜光凝治疗； 12 曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如PDT治疗、黄斑转位术等）； 13 筛选前1个月内曾接受过任何眼内手术（如白内障手术、YAG后囊膜切开术等）； 14 近期接受过皮质类固醇药物治疗，符合下列情况之一者： a) 筛选前3个月内经玻璃体腔内注射/球结膜下注射皮质类固醇药物； b) 筛选前6个月内接受过玻璃体腔长效植入剂； 15 丧失功能的非研究眼，定义为： a) 手部运动或更差的BCVA； b) 不存在非研究眼（即单眼）； 16 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）； 17 现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 18 有中风病史（无临床症状的腔隙性梗死除外），筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 19 正在使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺/他西莫芬、吩噻嗪类药物或乙胺丁醇等）； 20 有确诊的全身性免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 21 对任何研究用药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史，或者研究者评估认为对荧光素染料存在有临床意义的敏感性； 22 肾脏功能受损（血清肌酐高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（ALT或AST高于本中心实验室正常值上限2倍）； 23 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）； 24 未使用有效避孕措施者； 注：以下情况不属于排除范围。 a. 自然情况下闭经12个月； b. 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； c. 使用下列一种或多种可接受的避孕法： 1) 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） 2) 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） 3) 宫内节育器、双重屏障法； d. 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到访视结束（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）； 25 妊娠、哺乳期女性； 26 筛选前3个月内（若试验用药品半衰期长，其5个半衰期时间>3个月，则为5个半衰期）参加过任何全身性给药（不包括维生素和矿物质）的临床试验； 27 研究者认为需要排除。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液 英文通用名:HB002.1M 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，0.2ml/支 用法用量:玻璃体腔注射，0.5mg/眼 用药时程:1、5×Q4W负荷期+PRN维持期； 2、3×Q4W负荷期+PRN维持期； 2 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液 英文通用名:HB002.1M 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/ml，0.2ml/支 用法用量:玻璃体腔注射，2.0mg/眼 用药时程:1、5×Q4W负荷期+PRN维持期； 2、3×Q4W负荷期+PRN维持期； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普 英文通用名:Conbercept Ophthalmic Injection 商品名称:朗沐® 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，0.2ml/支 用法用量:0.5mg/眼 用药时程:3×Q4W负荷期+PRN维持期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HB002.1M的不同剂量及不同给药方案在DME患者中的安全性； 52W 有效性指标+安全性指标 2 与基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在第24W的变化情况； 24W 有效性指标+安全性指标 3 与基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在第52W的变化情况。 52W 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，BCVA在4W、8W、12W、16W、20W、28W、32W、36W、40W、44W、48W的变化情况； 4W、8W、12W、16W、20W、28W、32W、36W、40W、44W、48W 有效性指标+安全性指标 2 与基线相比，中心视网膜厚度（CRT）在4W、8W、12W、16W、20W、24W、28W、32W、36W、40W、44W、48W、52W的变化情况； 4W、8W、12W、16W、20W、24W、28W、32W、36W、40W、44W、48W、52W 有效性指标+安全性指标 3 与基线相比，黄斑区荧光素渗漏面积、黄斑无灌注区面积在第12W、24W和52W的变化情况； 12W、24W和52W 有效性指标+安全性指标 4 与基线相比，ETDRS糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）在52W的变化情况； 52W 有效性指标+安全性指标 5 研究治疗期间，各治疗组受试者接受玻璃体腔注射的平均次数； 52W 有效性指标+安全性指标 6 HB002.1M治疗组的药代动力学特征； 52W 有效性指标+安全性指标 7 HB002.1M治疗组VEGF的浓度变化； 52W 有效性指标+安全性指标 8 HB002.1M治疗组的免疫原性。 52W 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 3 | 广东省中医院 | 庞龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 浙江医院 | 徐洁慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 成都中医大银海眼科医院 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 暨南大学附属第一医院 | 钟敬祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 武汉大学人民医院 | 陈震 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 福建医科大学附属第一医院 | 谢茂松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 南京医科大学眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 河北省眼科医院 | 王伟 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 18 | 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 20 | 山东第一医科大学附属眼科医院 | 原公强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 济南市第二人民医院 | 盛艳娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 江南大学附属医院 | 王继红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 24 | 中山大学中山眼科中心 | 马伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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