基本信息
| 登记号 | CTR20212944 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王远超 | 首次公示信息日期 | 2021-11-17 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212944 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗EGFR突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药治疗非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-III-310 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-10-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药对比安慰剂联合含铂双药化疗、对比安慰剂联合SHR-1701及含铂双药化疗治疗非小细胞肺癌的PFS、OS、ORR、DoR、DCR
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，知情情同意书时年龄 18－75 周岁，男女不限。 2 经组织学或细胞学确诊的NSCLC患者 3 必须能够提供其EGFR基因突变的相关文件资料 4 至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶 5 ECOG PS评分：0-1分 6 预期的生存期≥3个月 7 已提供符合要求的肿瘤组织样本用于生物标志物的分析 8 10. 按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，检查结果需在开始研究治疗前7天内完成： 1) 血常规检查：（检查前14天内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗）； a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥100×109/L； d) 淋巴细胞计数（LC）≥0.5×109/L； 2) 其他检查：（检查前14天内未接受人血白蛋白注射液） e) AST和ALT≤3×ULN（如存在肝转移，≤5×ULN）； f) ALP≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）； g) TBiL≤1.5×ULN； 已知患有Gilbert疾病的患者：TBiL≤ 3ｘULN h) ALB≥30g/L； i) Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； j) APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； k) 男性QTc＜450 ms，女性QTc＜470 ms； 9 非手术绝育或育龄期女性患者必须在开始研究治疗前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC 2 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清 3 影像学显示肺部空洞样病灶 4 有症状的、未接受治疗的或伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。 – 至开始研究治疗前至少2周，若患者的CNS肿瘤转移已经接受过充分治疗（手术或放疗），神经学上恢复至基线（与CNS治疗相关的遗留体征或症状除外），且已停用皮质类固醇，或者每天服用稳定剂量或下调剂量的泼尼松≤10 mg（或等效剂量），可以入组。 – 筛选时新发现的无症状的CNS转移患者，在接受放射治疗或手术后有资格参加本研究，且无需重复脑部扫描筛查 5 有临床症状的重度积液（如大量胸水、腹水或心包积液）需要反复的治疗性穿刺/引流者 6 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。 – 需要止痛药控制的患者，在开始研究治疗前已有稳定的止痛治疗方案者可以入组； – 适合姑息性放疗的有临床症状病变（如骨转移导致的骨痛或转移侵犯神经），在开始研究治疗前完成治疗并稳定至少2周者可以入组； – 对于无临床症状的转移性病变，若进一步发展可能导致功能障碍或难治性疼痛（如未表现出脊髓压迫的硬膜外转移），开始研究治疗前完成治疗者可以入组 7 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗） 8 既往接受过针对晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性化疗 9 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗 10 既往接受过抗VEGF/VEGFR治疗 11 开始研究治疗前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；开始研究治疗前2周接受过姑息性放疗 12 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度（脱发和疲劳，以及入组标准里提及的指标除外） 13 正在参加其他临床研究或开始研究治疗时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的患者，以较短者为准 14 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的患者。 15 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的患者。 – 接受过短期、低剂量（≤ 10 mg/天强的松或等效剂量）全身免疫抑制药物或一个短期、大剂量的全身免疫抑制药物治疗的患者（如，为治疗造影剂过敏接受糖皮质激素治疗48小时）在获得医学监查员的批准后，可以入组。 – 使用糖皮质激素（≤10 mg/天强的松或等效剂量）治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、使用盐皮质激素类（如氟氢可的松）治疗直立性低血压的患者，和使用生理替代剂量糖皮质激素治疗肾上腺皮质功能减退的患者可以入组； – 允许吸入或局部使用皮质类固醇治疗。 16 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在开始研究治疗前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣） 17 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎（如支气管炎、闭塞性脉管炎）、药物性肺炎，或筛选期CT显示活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损等客观证据者 18 患有严重的心脏疾病，如符合NYHA标准II级及以上的心衰、或开始研究治疗前3个月内发生过的心肌梗死、或开始研究治疗前1个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常 19 在开始研究治疗前28天内超声心动图（ECHO）确认的LVEF＜50% 20 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（间隔大于24h的2次测量的收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg） 21 既往存在高血压危象或高血压脑病 22 尿常规提示尿蛋白阳性者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g 23 开始研究治疗前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升。开始研究治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等 24 开始研究治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等 25 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者 26 正在接受溶栓或者抗凝治疗，在开始研究治疗前2周内尚无稳定的治疗方案。 – 如接受抗凝或者溶栓治疗的患者在开始研究治疗前≥2周有稳定的治疗方案，且INR和APTT达到研究中心的治疗允许标准可以入组； – 允许预防性使用低分子肝素（≤40mg/d） 27 开始研究治疗前2周内使用过阿司匹林（﹥325mg/天）、氯吡格雷、噻氯匹定、西洛他唑等抗血小板药物治疗 28 入组前的6个月内消化道穿孔，或者首次用药前1个月内发生过肠梗阻 29 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者。筛选前1年内有活动性肺结核感染病史者，即使已经治疗，也要排除 30 开始研究治疗前1月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；开始研究治疗前2周内接受过治疗性静脉或者口服抗生素的活动性感染。接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的患者可以入组 31 开始研究治疗前4周有减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种 32 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病） 33 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者 34 开始研究治疗前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；开始研究治疗前1周内经历创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔引流术） 35 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。 36 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者 37 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 38 研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读患者安全性或者研究结果的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701 注射液 英文通用名:SHR-1701 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml/0.3g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射剂 规格:4ml/100mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml：30mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:粉剂 规格:0.1g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:普来乐 剂型:粉剂 规格:0.2g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方法规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂1 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:0.3g/瓶 用法用量:按方法规定使用 用药时程:按方法规定使用 2 中文通用名:安慰剂2 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml/100mg瓶 用法用量:按方法规定使用 用药时程:按方法规定使用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 首次用药前28天内，一年内，每6周（±7天）进行一次，随后每9周（±7天）进行一次影像学检查 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 无进展生存期（PFS） 疾病控制率（DCR） 缓解持续时间（DoR） 总生存期（OS） 不良事件（AE）发生率，级别根据NCI-CTCAE V5.0标准判断 首次用药后一年内，每6周（±7天）进行一次，随后每9周（±7天）进行一次影像学检查 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院胸内二 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院胸内一 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒋玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 贵州省人民医院 | 薛英波 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 16 | 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 17 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 20 | 山东省肿瘤医院 | 张锡芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 山东省立医院 | 林殿杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 28 | 广西医科大学第一附属医院 | 邓静敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 31 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 33 | 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 34 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 561 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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