基本信息
| 登记号 | CTR20130590 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李艳玲 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 湖南省中医药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130590 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 喘哮康口服液 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小儿支气管哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 以小青龙口服液为对照评价喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证评价的有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医学院第一附属医院2007Pro03803Er号 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李艳玲 | 联系人座机 | 18210269436 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lyl516happy@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市南四环西路188号总部基地十区25号楼 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步验证喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合“小儿支气管哮喘”诊断标准急性发作期诊断，并符合中医寒哮证辨证标准； 2 符合轻、中度哮喘病情程度诊断标准； 3 年龄3～14岁； 4 支气管哮喘发作病程≤24小时，未使用过任何相关治疗药物 5 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 重度哮喘，哮喘持续状态或危重患者，以及合并肺部感染者； 2 患可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者； 3 合并心血管脑血管肝肾和造血系统等原发性疾病患者； 4 不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT或ALT）增高，尿蛋白＋＋以上和尿红细胞＋＋以上者； 5 已知本制剂组成成分过敏者； 6 4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 7 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者 8 根据医生判断，容易造成失访者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:喘哮康口服液 用法用量:口服液；规格：每支10ml；口服，3～7岁，每次5ml，1日3次；7～14岁，每次10ml，1日3次，疗程：5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小青龙合剂 用法用量:口服液；规格：每支10ml；口服，3～7岁，每次5ml，1日3次；7～14岁，每次10ml，1日3次，疗程：5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效；证候疗效；肺功能PEFR 在开始用药后第3天（用药满2天、中间访问点）、第6±1天（用药满5天、试验终点）时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 医证候单项指标（主症呼吸急促、哮鸣音，次症咳嗽、痰、形寒无汗、鼻流清涕、四肢欠温、面色淡白，异常舌脉）；周围血嗜酸粒细胞计数 在开始用药后第3天（用药满2天、中间访问点）、第6±1天（用药满5天、试验终点）时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马融，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-27432222 | yfyjdb@sina.com | 邮政地址 | 天津南开区鞍山西道314号 | ||
| 邮编 | 300193 | 单位名称 | 天津中医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医学院第一附属医院 | 马融 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 李燕宁 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 3 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 吕玉霞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王雪峰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 程燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 江苏省中医院 | 孙轶秋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2007-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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